活动背景

最近欧盟(EU)发布了新版体外诊断医疗器材（IVD）法规，该法规比较独特，不同于医疗器械法规（MDR）。目前20%的IVD产品在欧盟所颁布法规的监管范围内，而修订后IVD法规有大幅修改，几乎80%的IVD产品都将处于法规监管之下，即诸多IVD产品制造企业必须符合法规规定。对于已处于法规监管之下的制造企业，您的更多产品种类可能都将受到法规监管，并且您可能需要对这些产品重新分类。

这次变化意义重大，需花费大量的时间和精力去实施。为合理评估必要的工作内容，UL全球医疗器械法规服务部总监Sue Spencer将分享这些法规的基本要求，并分享她在如何有效评估过渡时期的挑战等方面三十多年的IVD从业经验，以帮助您为成功进入欧洲市场做好准备。

UL健康科学部特联合武汉致众科技股份有限公司共同举办一场内容丰富的IVD最新法规要求经验分享课程，诚邀行业精英参加交流。

活动时间及安排

活动时间：2016年10月11日下午14:00—17:00

活动地点：东湖高新区高新大道666号光谷生物城C5北楼留学生创业园

活动安排：

你将收获

·        欧洲监管法规系统的背景

·        现行IVD指令至新版IVD指令的过渡

·        公告机构名称

·        分类规则

·        合规评估途径

·        符合安全与性能要求

风险管理

临床证据

·        上市后效能跟踪

讲师简介

张汉东(Teemo Chang),

从事医疗器械法规事务经验8年, 曾撰写过 《中国与欧盟医疗器械临床评价的比较与解析》及《FDA对于医疗器械临床试验设计考虑的指导原则解析》等论文, 对医疗器械临床及法规很有经验, 现任执于UL大中华区健康科学部审核员,负责对厂商ISO13485, CE MDD, IVDD, CMDCAS, INMETRO质量体系执行审核工作.以及CE技术文檔的审核。

报名咨询

1、本次为武汉光谷加速器投资发展有限公司为帮助园区企业特邀致众联合举办的公益活动，不收取任何费用。

2、为切实解决企业在日常工作中的问题和保证才会人员能从本活动中有所收获，本活动设有答疑环节。请每个企业提出至少两个与主题相关的问题附在报名回执表中。（点击下载报名回执表：报名回执表）

3、联系人：夏小姐 027-87850608；17720547655

4、现场带名片可免签到

5、请报名企业填写报名回执表并发至邮箱：axia@tacro.cn

6、附件：报名回执表

报名回执表

合作单位介绍

UL美华认证有限公司

UL美华认证有限公司经中华人民共和国商务部（原国家对外贸易经济合作部）、国家质量监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会共同批准，于2003年1月13日在江苏苏州注册成立。由具有百年历史的美国安全检测实验室公司（UL）和中国权威的检验认证机构——中国检验认证(集团)有限公司（原中国进出口商品检验总公司，CCIC）共同投资1500万美元设立的UL美华认证有限公司，拥有UL在认证领域的专业经验和CCIC在中国良好的商业关系，秉承UL“创造一个更安全的世界”的神圣使命，肩负帮助中国企业步入全球市场的职责，坚持“本地服务、客户至上”的服务宗旨，为中国企业提供全面本地化的产品安全测试和认证服务、管理体系审核与注册服务、商业检测服务、电磁兼容及电讯测试和代理中国强制性产品认证（CCC）等服务。 UL美华认证有限公司营运总部位于上海，目前，在上海、苏州、广州和北京等城市均设有客户服务分部，并分别在苏州和北京设有试验室，旨在为中国各地区的客户提供更为便捷快速的认证服务。

武汉致众科技股份有限公司（致众众创空间）

武汉致众科技股份有限公司是国内首家新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，致力于优化行业创新创业生态圈，2014、2015年先后获得清华启迪创投、经纬中国融资。专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械产业规范化健康发展。