国家食品药品监督管理总局2014年10月起对医疗器械监管提出了新的法规要求，较之原来的法规更科学、严谨和专业，尤其是突出了系统化和全产品生命周期监管的高要求。随着《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则（附录）和《药品医疗器械飞行检查办法》的强力实施，截止2016年7月19日，全国共有32家企业（产品）被查，其中有12家企业被停产整改、4家企业主动注销、16家企业限期整改！

2016年中国医疗器械飞行检查工作的大幕已经开启，企业在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对？《药品医疗器械飞行检查办法》有哪些要点企业需要重视，美国（FDA）和欧盟（CE）的飞行检查有哪些指导作用？北京先进医疗设备产业创新联盟（以下简称“创新联盟”）联合汇龙森国际企业孵化（北京）有限公司与致众（北京）医疗技术服务有限公司拟定于9月21日举办“医疗器械飞行检查初步研究研讨会”。

现将活动具体内容通知如下：

一、时间地点及活动安排

活动时间：2016年9月21日（星期三） 13：00—17：00

活动地点：活动前一周电话通知

活动安排：

二、主、承办单位

主办单位：北京先进医疗设备产业创新联盟；汇龙森国际企业孵化（北京）有限公司

承办单位：致众（北京）医疗技术服务有限公司

三、你将收获

1、CFDA飞行检查：范围、目的、特点、程序缺点等；重点条例解读

2、CE飞行检查：法规依据及内涵；目的和主要内容解读

3、FDA飞行检查：主要内容解读

四、讲师介绍

卫根学

苏州致众医疗技术服务有限公司 质量总监

生物医学工程专业、ASQ国际注册质量工程师、国家软件评测师中级工程师

10年以上生产研发型企业医疗器械质量相关工作经验，主编了《医疗器械产品分类指南》一书，精通CFDA医疗器械法规和ISO 13485、ISO 9001、ISO 14971，熟悉世界主流国家医疗器械体系法规要求，善于解决系统的质量及体系问题。研究方向：医疗器械质量与法规。

五、其他相关事项

1、本次活动以研讨为主，限定三十人（每家企业限报两人），额满为止。参会代表携带名片可免签到。

2、本次活动为北京先进医疗设备产业创新联盟为帮助联盟及相关企业特邀致众联合举办，以公益为目的不收取任何费用。

3、为切实解决企业在日常工作中的问题，本活动设有答疑环节。请每个企业提出至少两个与主题相关的问题附在附件报名回执表中。点击下载报名回执表：报名回执表

4、为保证参会人员能从本活动中有所收获，活动最后设有测试环节，答对问题有礼物哦~

5、报名联系人：杨先生 027-87850608 13260664005

6、报名回执：

报名回执表

六、合作单位介绍

北京先进医疗设备产业创新联盟

北京先进医疗设备产业创新联盟（Beijing Advanced and Innovative Medical Device IndustrializationAlliance，缩写BAIMDIA，以下简称“创新联盟”）是于2010年11月30日，在北京经济技术开发区管委会支持下，由一批行业领军企业共同发起成立的、在开发区备案登记的、并在北京市民政局合法登记注册的社团法人组织，现有注册会员45家。近十年来，医疗设备产业作为国家战略新兴产业的一部分，得到开发区政府重点扶持，目前区内医疗设备相关企业已达400余家，是北京市最大的医疗设备企业聚集区，形成了一个技术先进、配套完整、上下游链接的产业集群，并培育了一批以“千人计划”、“海聚工程”和“海外人才”为代表的、具有自主核心技术的领军企业。

汇龙森国际企业孵化（北京）有限公司

        汇龙森国际企业孵化(北京)有限公司是位于北京经济技术开发区的一家拥有30万平米孵化面积的国家级科技企业孵化器，是北京市战略性新兴产业孵育基地以及经科技部认定的“苗圃—孵化器—加速器”科技创业孵化链条建设示范单位。汇龙森是北京市首批众创空间，并与北京大学合作共建北大创业训练营亦庄基地，多次承办市级、区级创新创业大赛。园内聚集了大健康领域、新材料和电子信息等高新技术企业500多家。

        公司的生物医药、医疗器械、先进陶瓷材料等专业实验室是中关村开放实验室，可为企业提供专业技术服务。同时，公司具备IT团队、综合商务服务团队以及投融资服务平台等，为在园科技型中小企业提供便利的创新创业环境要素、降低其创业成本和创业风险，帮助在园科技型中小企业加速裂变、快速成长。

致众（北京）医疗技术服务有限公司

武汉致众科技股份有限公司是国内首家新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，致力于优化行业创新创业生态圈，2014、2015年先后获得清华启迪创投、经纬中国融资。专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械产业规范化健康发展。

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