活动背景

本活动是致众在全国“双创周”期间开展的系列活动之一，获得了东湖高新区科创局的备案认可，旨在以专业的服务，推动医疗器械行业创新创业的发展。本活动策划也是依据于当前行业及企业关注的重点、热点话题。

2014年10月国家药监局对医疗器械产品注册提出了新法规要求，新法规更科学、严谨、专业，突出了系统化和全产品生命周期的质量管理新要求。随着《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个现场检查指导原则（附录）陆续出台，整肃医疗器械生产质量数据造假“潜规则”、强化生产质量管理规范的呼声也日益高涨。

为帮助医疗器械生产经营企业按照新版医疗器械生产质量管理规范进行有效、有序的自我核查以降低检查风险成本，致众联合湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟在“双创周”期间举办“医疗器械飞行检查核查要点分享与追溯体系建设研讨会”。

时间地点及活动安排

活动时间：2016年10月18日（星期二）下午14:00-16:30

活动地点：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城国药大厦

活动安排：

主、承办单位

指导单位：武汉东湖新技术开发区产业发展和科技创新局、武汉国家生物产业基地建设管理办公室

主办单位：武汉致众科技股份有限公司

支持单位：湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟、武汉东湖国家创新示范区生物医药行业协会

你将收获

医疗器械生产监管法规背景

l 《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）构架与执行背景

l 生产监管法规体系

《规范》重点解析及常见不符合项目分析

l 《规范》内容重点

l 企业常见不符合项

质量管理体系建立流程

讲师介绍

李  渊

武汉致众科技股份有限公司技术法规部副经理，高级工程师，曾担任武汉知名激光医疗器械、北京新能源汽车集团研发工程师，现负责公司有源产品的注册工作，已完成数十家公司有源医疗器械产品的医疗器械型式检测、电磁兼容检测整改、产品注册和质量管理体系构建等工作。

报名咨询

1、本次为致众针对全国“双创周”活动，联合湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟举办的大型公益活动，不收取任何费用。

2、为切实解决企业在日常工作中的问题和保证才会人员能从本活动中有所收获，本活动设有答疑环节。请每个企业提出至少两个与主题相关的问题附在报名回执表中。

3、联系人：夏小姐 027-87850608；17720547655

4、现场带名片可免签到

5、请报名企业填写报名回执表并发至邮箱：axia@tacro.cn （点击下载报名回执表：报名回执表）

6、附件：报名回执表

报名回执表

合作单位介绍

武汉致众科技股份有限公司

武汉致众科技股份有限公司是国内首家新三板上市的医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台，致力于优化行业创新创业生态圈，2014、2015年先后获得清华启迪创投、经纬中国融资。专注于为行业中小企业提供专业、系统化的技术咨询服务，可提供“技术法规、临床试验、咨询辅导及培训、投融资”等一体化解决方案。致众全力打造优质的医疗器械创新创业生态环境及服务体验，推动中国医疗器械产业规范化健康发展。

湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟

湖北省医疗器械产业技术创新战略联由湖北省医疗器械相关企业、事业单位与科研院所等单位联合发起成立，联盟以国家产业政策为导向，促进湖北省加快医疗器械产业技术进步，增强医疗器械产业的核心竞争力，不断增强在技术成果、人才、产业化等方面的储备，促进新兴医疗器械产业的培育发展，通过资源整合、技术创新、产学研合作，全面推动湖北医疗器械产业技术发展，使其成为地区经济新的增长点。