各相关单位：
为了让您有信心地根据国际认可的最佳实践方法针对ISO13485:2016的要求对QMS进行有效审核。将您的专业知识与最新的发展相结合并且为您的质量体系的持续改进做出贡献，从而进一步增强患者安全。苏州致众医疗技术服务有限公司联合英国标准协会BSI，拟定于2016年11月08日-09日举办“医疗器械ISO13485内审员培训班”.您将掌握根据ISO 13485:2016和ISO19011:2011“管理体系审核指导方针”进行有效QMS审核的重要原则和实践方法。
现将有关事项通知如下：
培训对象：
● 管理代表
● 资讯顾问
● 内审员
● 具备质量管理体系以及ISO 13485:2016的医疗器械专业人员
● 对执行第一方、第二方或第三方审核感兴趣的个人
培训目标：
● 学员能够对ISO 13485:2016的结构，适用范围以及如何适用于组织，匹配组织的执行标准进行说明
● 学员能够认知审核以明确审核员责任的核心原则
● 学员能够策划内部审核
● 学员能够基于过程识别和取样以及质疑进行一次有效审核
● 学员能够确定是否纠正行动已经被有效地实施
培训大纲：
• ISO 13485改版目的意义和法规影响
标准改版的目的、意义和路线图
新标准和其它标准和法规的关联，及全球法规展望
• 新标解析工作坊
法规要求
风险管理
研发控制
采购控制
过程确认
反馈、投诉和CAPA模块
• 新标准的应对和准备
差距分析
和各国法规的整合和ISO9001:2015的整合
转版和审核安排
• 审核的基本要求和流程
审核的目的和原则
审核的策划和准备
审核的实施和报告
流程审核
• 审核技巧和案例分析
审核应对技巧(审核方和被审核方)
增值和有效性审核
FDA检查和第三方审核
案例练习
考试与证书：
所有参课学员需在课程最后一天进行内审员资格考试。考试通过的学员将获得英国标准协会（BSI）颁发的“ISO13485:2016内审员”培训证书，证书有效期至下一次标准换版。
培训流程：2016年11月08—09（两天）
其他注意事项：
1、为确保培训质量，此次培训只限定30人（按付款先后顺序为准，名额有限，预报从速）；
2、请各单位于2016年11月07日之前，以电子邮件的形式将参加培训班人员的报名回执表发送至邮箱hyuan@tacro.cn，报名回执表见附件；
3、联系方式：
联系人：袁小姐
地址：苏州市高新区锦峰路8号15号楼214室
电话：186 2785 2258；400 8522 330
E-mail：hyuan@tacro.cn
网址：www.tacro.cn www.bsi-global.com
4、报名回执表（点击下载报名回执：报名回执表）
【讲师资质】
●海军航空工程学院应用电子专业
●IRCA 注册 ISO 14001 审核员
●中 IRCA 注册 ISO 9001 主任审核员
●KiteMark 产品认证审核员
●IRCA 注册 ISO9001 讲师
●IECQ 注册 QC080000 主任审核员
●ISO13485 高级审核员
【讲师介绍】
蒋凯先生，2004 年加入 BSI，目前担任 BSI 中国区讲师和主任审核员。蒋先生具有质量管理领域十五年以上的工作经验，其中十余年认证机构服务经验。在质量管理、流程管理、绩效改进、团队管理与沟通、有害物质管理、医疗设备质量管理等方面有丰富的培训和审核经验。因对管理体系要求均有独特的理解，善于结合企业管理实际情况，将各管理体系融会贯通，帮助企业和学员理解管理要求并专化为实际应用。
【授课特点】
在培训过程中十分注重企业和学员的特点和需求，将个人的丰富经验同教学内容有机的结合，注重实践的探索，深入浅出，切合实际，在授课过程中充分使用实际案例，对授课内容进行讲解。培训强调互动和实战演练，使学员在课程中能够在老师的引导下结合工作中的具体事例进行深度分析与思考，注重学习吸收后转化成实际行动的能力。真正提升学员的能力，促进工作绩效的成果。
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