国家药品监督管理局关于印发2018年严厉打击违法违规经营使用

医疗器械专项整治工作方案的通知

国药监〔2018〕11号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

  国家药品监督管理局决定开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治。现将《2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

国家药品监督管理局
2018年4月24日

2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作方案

为促进医疗器械产业高质量健康发展，严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为，推进建立长效监管机制，保障医疗器械经营使用环节质量安全，国家药品监督管理局决定自2018年5月起至11月底在全国范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。

一、工作目标

坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”，使重大案件得到及时查处，经营使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制，进一步落实医疗器械安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强，推进建立长效监管机制，医疗器械质量安全水平得到明显提高，人民群众用械安全得到切实保障。

二、工作任务

（一）严查未经许可（备案）从事经营和网络销售医疗器械行为。

（二）严查经营（网络销售）和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为。

（三）严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。

（四）检查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）情况。

（五）检查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）情况。

三、工作部署

（一）自查整治阶段（5—8月）。各省级食品药品监督管理部门按照本《方案》要求制定监督检查工作计划，组织企业和市、县级食品药品监督管理部门开展自查整改、监督检查、案件查办等工作。

（二）重点抽查阶段（8—9月）。各省级食品药品监督管理部门组织开展对本行政区域专项整治的督查工作。

（三）总结督导阶段（10—11月）。各省级食品药品监督管理部门报送专项整治工作总结，国家药品监督管理局组织督导检查，全面总结评估专项整治工作情况。

四、工作要求

（一）加强组织领导。医疗器械专项整治在国家药品监督管理局的统一领导下、由国家药品监督管理局医疗器械监管部门牵头负责，医疗器械注册、稽查、新闻宣传部门和投诉举报中心等单位依职责分工合作。各省级食品药品监督管理部门要结合行政区域实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定具体工作计划，部署专项整治工作。各市、县级食品药品监督管理部门要切实开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。

（二）严惩违法行为。要“线下”整治和“线上”整治同步推进，以重点企业、重点产品、重点线索为重点，以监管薄弱环节为切入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规行为要及时处理，该处罚的必须处罚、该曝光的必须曝光、该吊销许可证照的必须吊销、该移送公安机关的必须移送。要依法依规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业，要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

（三）及时处置网络监测信息。省级食品药品监督管理部门要切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作，调查处理结果应当按照国家药品监督管理局要求的时限通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局。涉及案件查处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局，并按照政府信息公开有关规定，及时向社会公开。国家药品监督管理局将定期通报监测信息的处置情况。

（四）稳步推进《规范》实施。各省级食品药品监督管理部门要高度重视《规范》实施工作，组织市级食品药品监督管理部门全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《规范》的现状及问题，统一安排部署，制定监督检查工作计划，通过飞行检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施《规范》的推进和监督检查力度。市级食品药品监督管理部门应当根据监督检查工作计划，制定监督检查实施方案，按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业落实《规范》，落实主体责任。

（五）全面提升医疗器械使用质量管理水平。各省级食品药品监督管理部门要统一安排部署，制定监督检查工作计划，通过监督检查确保各项工作落到实处，同时要加强对基层监管部门和使用单位的培训力度。市级食品药品监督管理部门要根据监督检查工作计划，制定监督检查实施方案，组织行政区域内使用单位对照《医疗器械使用质量监督管理自查表》（附件1）全面开展医疗器械使用质量管理自查，结合行政区域实际开展抽查工作，督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等的质量管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位，对违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》严厉查处。

（六）强化新闻宣传。各省级食品药品监督管理部门要开展科普宣传和法制教育，营造良好氛围，同时警醒公众，揭示违法违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。

（七）探索建立长效监管机制。各级食品药品监督管理部门要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题，掌握问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

（八）做好总结报送。各省级食品药品监督管理部门要于2018年10月31日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等）和严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质量管理规范工作汇总表和医疗器械使用单位自查工作汇总表