2017年全国专业技术人才知识更新工程
《医疗器械临床试验管理与实践》高级研修班通知
根据《人力资源社会保障部办公厅关于征集专业技术人才知识更新工程2017年高级研修项目选题的通知》（人社厅函〔2016〕193号）要求，为了全面推进我国医疗器械专业技术人才队伍建设，加大高层次专业技术人才培养力度，促进监管部门与行业从业者的对话，湖北人力资源与社会保障厅在武汉组织开办《医疗器械临床试验管理与实践》高级研修班，具体信息如下：
一、培训时间、地点
（一）开班时间：2017年10月16日-10月21日
报道时间：2017年10月15日全天
（二）报到地点：湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城创新园二妃山庄前厅部。
（三）授课地点：光谷生物城创新园二妃山庄晴川厅。
二、培训对象及人数
全国各临床试验机构工作人员及临床医生、医疗器械行业监管人员、医疗器械生产企业医学或临床相关的专业技术及管理人员。
人员要求：副高或同等级别以上。
限制人数：70人（报满为止）
三、培训形式
研修项目采取权威专家现场讲授、专题研讨、实地考察、互动交流等多种有效方式进行研修，促进提升临床试验行业规范性，输出临床试验专业性人才，加强行业内的互动与交流。
四、专家团队及课程
从湖北省食品药品监督管理局、华中科技大学同济医学院附属同济医院、华中科技大学公共卫生学院、武汉大学中南医院、中山大学肿瘤防治中心、湖北省药物与医疗器械临床评价学会、BSI英国标准协会、武汉致众科技股份有限公司等科研院所、行业知名机构/企业特邀专家、教授，组建技术培训专家团队，从各细分领域深入展开研讨。课程安排见附件一。
五、其他事项
（一）研修人员修完规定课程，经考核合格后，由湖北省人社厅颁发结业证书。
（二）本次研修人员除往返交通费自理外，学习期间不收取学员任何费用。报到时请提交2张1寸近期免冠照片。
（三）请研修人员联系工作实际，每人撰写一篇与研修内容相关的论文或交流材料，于研修班结束前提交。
（四）学员将回执纸质版和电子版于09月30日之前寄到武汉致众科技股份有限公司，由致众上报到湖北省人社厅备案，报名结果以正式反馈通知为准。
（五）公交线路图详见附件二
六、报名联系
联系方式：
袁丁莹 18627852258，
027-67120330转8109
报名邮箱：hyuan@tacro.cn
报名回执表详见附件三
湖北省人力资源和社会保障厅
2017年09月11日
附件一：
《医疗器械临床试验管理与实践》高级研修班课程安排
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日期 |
时间 |
主题 |
主讲人 |
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10月16日 |
9:00-9:30 |
开班仪式 |
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9:30-11:30 |
国内医疗器械临床试验相关法规要求剖析及现场交流 |
湖北省食品药品监督管理局 医疗器械处 王晓敏 主任 |
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14:30-16:30 |
医疗器械临床核查要点及应对策略（监管视角）及现场交流 |
湖北省食品药品监督管理局技术审评核查中心 张安萍 主任 |
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10月17日 |
9:30-10:15 |
医疗器械临床核查要点及应对策略（临床视角） |
洪明晃 教授 中山大学肿瘤防治中心 |
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10:15-10:45 |
课间休息 |
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10:45-11:30 |
国际医疗器械临床试验法规及审核要点 |
计利方 中国区医疗器械总监 BSI英国标准协会 |
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14:30-16:30 |
临床试验机构交流与学习 |
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10月18日 |
9:30-10:20 |
医疗器械临床试验伦理审查的要点 |
张元珍 教授 武汉大学中南医院 |
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10:20-10:40 |
课间休息 |
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10:40-11:30 |
如何完善机构质控体系和提升质控能力 |
黄建英 研究员 武汉大学中南医院 |
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14:30-16:30 |
医疗器械生产企业临床管理交流与学习 |
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10月19日 |
9:30—10:20 |
医疗器械（非体外诊断试剂）临床试验方案设计概要及重点解析 |
许鹏 医学博士后 武汉致众科技股份有限公司 |
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10:20-10:40 |
课间休息 |
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10:40-11:30 |
体外诊断实际临床试验方案设计概要及重点解析 |
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14:30-15:20 |
医疗器械统计学考虑（上） |
尹平 教授 华中科技大学公共卫生学院 |
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15:20-15:40 |
课间休息 |
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15:40-16:30 |
医疗器械统计学考虑（下） |
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10月20日 |
9:30-10:20 |
医疗器械临床试验项目管理（含各方合作的风险分析）（医院视角） |
杜艾桦 研究员 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
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10:20-10:40 |
课间休息 |
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10:40-11:30 |
医疗器械临床试验项目管理（含各方合作的风险分析）（企业视角） |
奚昊博士 临床事业部副总 武汉致众科技股份有限公司 |
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14:30-16:30 |
生物建设基地参观学习 |
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10月21日 |
9:30—11:30 |
培训小结及颁发结业证书 |
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14:30-16:30 |
行业交流 |
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附件二：
公交线路图（附地图）
1、武汉火车站：乘坐轨道交通4号线 → 轨道交通2号线
光谷广场站C出口 →民族大道光谷广场公交车站乘坐913→高新大道光谷三路公交车站→步行至二妃山庄
2、汉口火车站：轨道交通2号线光谷广场站C出口 →民族大道光谷广场公交车站乘坐913→高新大道光谷三路公交车站→步行至二妃山庄
3、武昌火车站：乘坐轨道交通4号线 → 轨道交通2号线光谷广场站C出口 →民族大道光谷广场公交车站乘坐913→高新大道光谷三路公交车站→步行至二妃山庄
4、天河机场：乘坐轨道交通2号线→民族大道光谷广场公交车站乘坐913→高新大道光谷三路公交车站→步行至二妃山庄
附件三：
全国专业技术人才知识更新工程2017高级研修项目《医疗器械临床试验管理与实践》报名回执
单位：（盖章）
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姓 名 |
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性别 |
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民族 |
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职务职称 |
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学历 |
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出生年月 |
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从事专业 |
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工作单位 |
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通讯地址 |
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邮 箱 |
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手机号码 |
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传真号码 |
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具体到达、返程时间 |
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备 注 |
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