中国医学装备协会超声装备技术分会

超声技术与政策法规研讨会

2017.10.10 武汉

国家药监总局近年来对医疗器械产品全生命周期监管提出了新的要求，较之原来的要求新的法规更科学、严谨、专业和全面，监管态势加剧从严，超声企业在产品管理过程中多出现检测一次性通过率底、临床方案设计不合理、临床使用不规范等问题，同时国家药监总局近期发布了新版医疗器械分类目录，将原目录中“6823医用超声仪器及有关设备”的类别进行了临床应用导向的新分类。

为帮助超声企业在技术法规方面更好的理解新规要求，中国医学装备协会超声装备技术分会联合国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心、武汉致众科技股份有限公司共同举办“超声技术与政策法规研讨会”。

活动通知如下：

时间地点

论坛时间：2017年10月10日（周二） 14:00-16:30

举办地点：致众空间咖啡厅

武汉市东湖高新区高新大道666号光谷生物城创新园A21栋（国药大厦）二楼

 

组织机构 

主办单位： 中国医学装备协会超声装备技术分会

国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心

承办单位： 武汉致众科技股份有限公司

 

主要内容

一、新版医疗器械分类目录中超声产品的变化国家局湖北中心 刘萌萌

二、超声设备测试的主要问题与应对策略国家局湖北中心 柯钢

三、超声类设备临床评价的要求与难点致众 许鹏

四、GUP要求下超声设备的使用规范 武汉市六医院 汪湛

五、人工智能在超声医学中的应用 超声分会 毓星

六、交流与讨论

 

研讨会议程

超声技术与政策法规研讨会
13:30-13:50	现场签到
13:50-14:00	领导嘉宾致辞 中国医学装备协会超声装备技术分会会长 钱林学 国家食品药品监督局湖北医疗器械质量监督检验中心主任  轩辕凯
14:00-14:35	新版医疗器械分类目录中超声产品的变化 国家局湖北医疗器械质量监督检验中心有源检验科室检验员 刘萌萌
14:35-15:10	超声设备测试的主要问题与应对策略 国家局湖北医疗器械质量监督检验中心有源检验科室主任 柯钢
15:10-15:45	超声类设备临床评价的要求与难点 武汉致众科技股份有限公司 副总经理 许鹏
15:45-15:55  中场休息
15:55-16:30	GUP要求下超声设备的使用规范 武汉市第六医院超声影像科主任 汪湛
16:30-16:30	人工智能在超声医学中的应用 中国医学装备协会超声装备技术分会会长 毓星
16:30-17:00	交流讨论
17:00   活动结束

活动报名与注意事项

1、本次活动为中国医学装备协会超声装备技术分会主办，希望协会成员尽量参加同时也欢迎其他超声企业、超声医生及对超声感兴趣的行业从业者参加。

2、活动报名方式

（1）点击右侧链接下载报名回执表：报名回执表   ，发送至 tyang@tacro.cn

（2）微信主页报名：关注“致众医疗器械资讯”（微信ID：MD_TACRO），在主页对话框中输入 公司名称、参会人姓名、职务、手机号、邮箱即可。

 

3、活动联系人：杨先生027-8785 0608  13260664005（微信同号）

 

讲课嘉宾介绍

毓星 超声装备技术分会秘书长

中国超声医学工程学会、科技部项目专员,研究员

 

汪湛  武汉市第六医院超声影像科主任

三级主任医师、副教授；现任湖北省医师协会超声分会副主任委员，武汉市医学会超声专业委员会副主任委员，湖北省医学会超声分会常务委员，中国超声医学工程学会委员，全国医用超声设备标准化技术委员会委员，湖北省医学超声质量控制中心专家组成员，湖北省评标专家总库专家；为院超声专业学科带头人，武汉地区知名的超声医学专家。多年来始终工作在临床医学及医学教学的一线岗位上，对本专业基础理论和临床实践有较深研究，在市属医院中较早开展介入超声和浅表器官超声检查的临床应用，能够全面开展心脏、腹部、妇产科的超声检查，尤其擅长腹部疑难病症与周围血管疾病的超声诊断及鉴别诊断。

 

柯钢 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 有源检验科室主任

 

刘萌萌 国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心 有源检验科室检验员

       负责国家局湖北中心超声类、心电监护类、物理治疗类产品的检验工作。2016年参与国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司牵头的医疗器械分类目录修订工作。毕业于华中科技大学生物医学工程专业，硕士学位。

 

许鹏：武汉致众科技股份有限公司副总经理

天津医科大学博士, 美国密歇根大学临床医学博士后

致众科技的创始人之一，曾主持并参与两项国际自然科学基金项目研究，取得丰硕成果，发表学术论文10余篇，SCI三篇，入选国家“3551人才计划”。

拥有10多年临床医学经验，曾担任某国际知名生物技术公司产品研发总监，负责近30多个产品设计研发与临床评价管理工作，在医疗器械产品研发、临床试验、临床评价方面实战经验丰厚。参与并主导了30多个大型医疗器械临床注册项目，擅长医疗器械临床试验方案设计与研究，临床实验统计分析。优异的医疗器械临床评价项目规划布局、资源调度、进度把控能力。

 

分会领导介绍

钱林学  超声装备技术分会会长\首都医科大学附属北京友谊医院 科主任、主任医师

现任首都医科大学附属北京友谊医院超声科科主任，中国医学装备协会超声装备技术分会会长，中国医师协会超声分会常委，中国医学影像技术研究会超声分会副主任委员、腹部超声专业委员会副主任委员、介入超声专业委员会副主任委员，北京医学会超声分会委员，北京超声医学学会秘书长，10个其他超声相关专业的常委、委员，首都医科大学超声学系副主任。

 

王金锐  超声装备技术分会副会长 北京大学第三医院 主任医师

北京大学医学部影像医学与核医学超声学组组长，北京大学医学部住院医师规范化培训学科组组长。中华医学会超声学分会常务委员、国医学影像技术研究会超声分会副主任委员、中国生物医学工程学会超声分会副主任委员

近十多年来，在国内外发表论文110余篇，完成21项研究课题(包括主持3项国家自然科学基金)，其中9项获省部级科技进步奖。与曹海根教授主编的专著《实用腹部超声诊断学》，出版后受到高度评价，19次印刷，发行6万余册，成为腹部超声的权威著作，获得第九届中国图书奖和北京市科技进步二等奖。近5年主编和主译专著6部，副主编7部。作为副主编，编写了高等医药院校十一.五规划教材《医学影像学－北京大学长学制医学教材》，与国内外学者合著《现代腹部超声医学》等24部专著。

 

毓星 超声装备技术分会秘书长

中国超声医学工程学会、科技部项目专员,研究员

 

轩辕凯  国家食品药品监督局湖北医疗器械质量监督检验中心主任，高级工程师

从事医疗器械产品的监管、检测工作27年，熟悉医用超声诊断设备、医用激光设备、医用超声治疗设备、超声洁牙机、一次性使用医疗器械产品、医用红外治疗设备以及其他医用电子设备和医疗器械的检测。参加标准修制定、生产许可证审查、工厂体系咨询工作，具有丰富的检验工作经验，长期主持国家监督抽验、认证检验和安全认证检验工作。

 

曾建辉  中国医学装备协会超声分会质量与标准专业技术委员会副主任委员兼秘书长  武汉致众科技股份有限公司董事长&总经理

全面负责公司运营，精通医疗器械产品各环节监管法规及质量管理体系要求，熟悉全球医疗器械法规环境和动态。丰富的全球医疗器械产品注册及认证、管理体系认证咨询、专业认证、医疗器械测试等机构资源，多次参与国内、国际医疗器械法规论坛及培训。

主要社会兼职：第七届湖北省青年企业家协会会员、第七批3551光谷人才计划入选者、第六期联想之星CEO特训班成员、中国医学装备协会超声分会质量与标准专业技术委员会副主任委员兼秘书长、湖北省医疗器械协会副会长、湖北省食品药品安全社会督导员、北京先进医疗设备产业联盟副理事长、中关村核心区技术服务业发展促进会会员、联想之星创业联盟第三届理事会理事等。