问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分？ 答 : 颌骨牵开器主要分为上颌牵开器和下颌牵开器两类，应分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，分为不同注册单元，若产品组成部件材料不同,但作为整体组配或组合使用的...
国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理有关工作的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为不断完善医疗器械生产经营许可（备案）工作，加强医疗器械生产经营许可（备案）信息管理，方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统&rdq...
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读如下： 一、关于第一类医疗器械分类编码事宜 按照《关于...
018年8月1日新版分类目录就要实施了，今天我们一起回顾温习一下法规。 新版分类目录执行汇总表 审批类型 执行情况 首次注册 新首次注册申请项目 按照新《分类目录》提出注册申请 ...
关于公开征求《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》等两项指导原则意见的通知 各有关单位： 根据原国家食品药品监督管理总局2018年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《口腔颌面锥形束CT临床评价指导原则》、《牙科数字印模仪注册技术审查指导原则》。经文献汇集、企...
我国敷料产品的产量增长迅猛，但目前国产产品仍以传统敷料为主，如何开发出安全有效的新型敷料产品成为热点，近年来针对相关产品的咨询日益增多。 本文结合作为第三类医疗器械管理的敷料类产品的技术审评和咨询情况，归纳和分析了该类产品的临床研究基本要求和常见问题，以期为临床研究人员和注册人员在开展该类产品临床研究和撰写申报注册资料临床部分提供参...
发布日期 标准名称 标准类型 产品类别 网址 2018年7月25日 高通量基因测序仪 YY/T 有源 http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0911/11286.html 2018年7月25日 ...
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