1、体外诊断试剂产品有效期的确定？ 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。 同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中...
对上海得邦得力激光技术有限公司飞行检查通报 企业名称 上海得邦得力激光技术有限公司 法定代表人 吴文琼 企业负责人 吴文琼 ...
来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第13期 作者：张云娟 杨盛林 张文翠 董丹丹 孙建斐 郭睿 单位：山东省食品药品监督管理局审评认证中心 器械检查科 （山东 济南 250000） 内容提要：通过对山东省内申办方二类医疗器械临床试验的监督抽查，发现存在临床试验过程不规范、...
创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第9号） 依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。 产品名称：锚定球囊扩张导管 申 请 人：...
关于公开征求《宫内节育器技术审查指导原则》意见的通知 各有关单位： 为进一步规范宫内节育器产品的注册申报和技术审评，提高审评效率，统一审评尺度，医疗器械技术审评中心组织起草了《宫内节育器技术审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。希望相关领域的专家、学者、生产企业及有关从业人员提出宝贵意见和建议。 如有任...
关于发布四川省第二类医疗器械快速审评审批办法（试行）的公告 为保障医疗器械安全、有效，提高医疗器械审评审批效率，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20...
关于征求《进口医疗器械代理人监督管理办法》意见的函 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，我们组织起草了《进口医疗器械代理人监督管理办法》（征求意见稿，见附件1）。现公开征求意见，请你单位于2018年9月2日前将反馈意见表（见附...
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