鲁食药监发〔2014〕51号

山东省食品药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》的通知

各市食品药品监督管理局，省局各直属单位：

  《山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法》已经省局局务会议研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。

                                                                       山东省食品药品监督管理局

                                                                            2014年12月23日

  (公开属性：主动公开)

山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法

第一章  总 则

  第一条  为规范医疗器械生产监督管理，落实监管责任，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国食药监械〔2009〕833号）、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）等法规、规章及相关规定，制定本办法。

  第二条  本办法所称分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态全过程管理的活动。

  第三条  本办法适用于山东省各级食品药品监督管理部门对辖区内医疗器械生产企业开展的分类分级监管及检查活动。

第二章  职责分工

  第四条  省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省医疗器械生产企业分类分级管理的组织指导工作，负责编制年度医疗器械生产企业监督检查计划，并监督实施；负责制定《山东省重点监管医疗器械目录》。

  第五条  设区的市食品药品监督管理部门（以下简称“市局”）依据全省年度医疗器械生产企业监督检查计划，制定监督检查方案，并组织实施；组织各级别监管企业的全项目检查。

  第六条  县（市、区）级食品药品监督管理部门（以下简称“县级局”）依据市局制定的监督检查方案，对辖区内医疗器械生产企业开展监督检查；承担辖区内医疗器械生产企业的日常检查。

  第七条  食品药品监督管理部门应当按照医疗器械生产企业监管级别、检查方式和频次等要求，综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。

第三章  监管分级

  第八条  对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。

  四级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》涉及产品的生产企业和存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

  三级监管是对《山东省重点监管医疗器械目录》涉及产品的生产企业和存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。

  二级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》和《山东省重点监管医疗器械目录》未涉及的第二、三类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。

  一级监管是对《国家重点监管医疗器械目录》和《山东省重点监管医疗器械目录》未涉及的第一类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。

  医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别进行监管。

  第九条  省局按年度对医疗器械生产企业进行评估，确定监管级别。对于医疗器械生产企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况，可即时评定并调整企业监管级别。

第四章  监督检查

  第十条  监督检查主要包括全项目检查、日常检查、跟踪检查、飞行检查和专项检查。

  第十一条  对实施四级监管的企业，每年至少进行一次全项目检查；对实施三级监管的企业，每两年至少进行一次全项目检查；对实施二级监管的企业，每四年至少进行一次全项目检查；对实施一级监管的企业，应当在企业备案后三个月内进行一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。

  第十二条  县级局对医疗器械生产企业的日常检查每半年至少一次。对存在较大安全隐患的企业，应加大监管力度，适当增加日常检查的频次，确保检查的针对性和有效性。

  日常检查可结合跟踪检查、飞行检查、专项检查、抽查检验等工作一并实施。

  第十三条  日常检查应当对企业执行法规、规章、规范、技术标准等情况进行检查，并对下列事项进行重点检查：

  （一）是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产；

  （二）质量管理体系是否保持有效运行；

  （三）生产条件是否持续符合法定要求。

  第十四条  有下列情形之一的，省局或市局应当及时组织飞行检查：

  （一）投诉举报或者其他信息显示以及日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的；

  （二）涉嫌违法违规的；

  （三）发生重大产品质量事故的；

  （四）国家质量监督抽验产品不合格的；

  （五）质量管理体系存在严重缺陷的；

  （六）存在其他违法违规或安全隐患的。

  第十五条  监督检查应当做好检查记录，认真填写《山东省医疗器械生产现场监督检查记录》（见附件1），存入监管档案。

  监督检查中发现的不符合《医疗器械生产质量管理规范》的缺陷项，应当责令限期整改，及时跟踪检查，并做好记录。

  第十六条  监督检查中发现质量可疑的医疗器械产品，食品药品监督管理部门应当抽取样品，并送交具有医疗器械检验资质的检验机构进行检测；对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，应按规定采取紧急控制措施，并责令企业召回相关产品。

  第十七条  检查人员应当恪尽职守、廉洁正派、坚持原则、认真负责，严格按照法规、规章及有关规定开展监督检查，对被检查单位提供的信息资料负保密责任。

  对检查工作不负责任、敷衍了事、玩忽职守、造成不良影响的检查人员，有关部门应当追究其相关责任。

第五章  监督管理

  第十八条  食品药品监督管理部门应当建立本辖区医疗器械生产企业监管档案。监管档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、不良事件监测、产品召回、不良行为记录和投诉举报、行政处罚等信息，同时应录入山东省医疗器械监管信息系统并及时更新，确保相关信息全面、准确。

  第十九条  食品药品监督管理部门应当督促医疗器械生产企业加强风险管理，做好风险评估和风险控制，预防系统性风险，防止发生重大医疗器械质量事故；引导企业诚信自律、守法经营。

  第二十条  食品药品监督管理部门对监督检查发现的问题或薄弱环节，应当结合当地监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向上一级食品药品监督管理部门报告。

  第二十一条  食品药品监督管理部门应当定期汇总监督检查情况，认真填写《山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表》（见附件2），按规定逐级上报省局。

第六章  附 则

  第二十二条  本办法下列用语的含义是：

  全项目检查，是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。

  飞行检查，是指根据监管工作需要，对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。

  日常检查，是指对医疗器械生产企业的生产条件、标准执行、质量控制等关键环节进行的重点检查。

  跟踪检查，是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。

  第二十三条  本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

  第二十四条  本办法自2015年1月1日起施行，有效期至2019年12月31日。山东省食品药品监督管理局《关于印发〈山东省医疗器械生产企业日常监督管理办法〉的通知》（鲁食药监发〔2006〕12号）同时废止。

  附件：1.山东省医疗器械生产现场监督检查记录

        2. 山东省医疗器械生产企业监督检查情况汇总表