一、   办事依据：

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告）、《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（第8号）、《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（第9号）、《关于医疗器械生产经营备案有关事项的通知》（烟食药监械〔2014〕71号）

二、   资料要求及说明

（一）   备案资料

1.   第一类医疗器械备案表

2.   安全风险分析报告

医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。

体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。

3.   产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（详见《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》2014年 第9号）编制。

4.产品检验报告

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5.临床评价资料

（1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

（6）同类产品不良事件情况说明。

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

医疗器械应符合相应法规规定。

体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。

7.生产制造信息

对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

应概述研制、生产场地的实际情况。

8.证明性文件

企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

9.符合性声明

（1）声明符合医疗器械备案相关要求；

（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（4）声明所提交备案资料的真实性。

（二）变更备案资料

1.变化情况说明及相关证明文件

变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表（见本须知第七项）。

涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录（详见《国家食品药品监督管理总局关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》2014年 第8号）和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。

相应证明文件应详实、全面、准确。

2.证明性文件

境内备案人提供：企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。

3.符合性声明

（1）声明符合医疗器械备案相关要求；

（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；

（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

（4）声明所提交备案资料的真实性。

三、备案资料形式要求

（一）备案资料完整、齐备、清晰。备案表填写完整。

（二）各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。

（三）境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。
    （四）备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。

（五）备案资料使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

四、办理流程

提交申请材料→形式审查→信息公布

五、办理机构

烟台市政务服务中心    

电话：0535-6631624

地址：烟台市芝罘区菜市街46号

六、收费标准

本项目不收费

七、下载表格

1.第一类医疗器械备案表

2.备案信息表变化内容比对列表

备案号：        1

第一类医疗器械备案表

产品名称（产品分类名称）:

备案人:

烟台市食品药品监督管理局制

填表说明

1.       本表用于境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。

2.       要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填写完整时，请另附附件。

3.       备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。

4.       境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。

5.       境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。

6.       所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。

7.       产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。

8.       备案人注册地址栏填写备案人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。

9.       备案人所在地系指备案人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。

10.    如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。

注：填表前，请详细阅读填表说明

产品名称 （产品分类名称）
分类编码	68
结构特征	有源□ 无源□ 体外诊断试剂□
型号/规格 （包装规格）
产品描述 （主要组成成分）
预期用途
产品有效期（体外 诊断试剂适用）
备案人	名称
注册地址
联系人		电话
传真		电子邮箱
邮编
备案人 所在地
组织机构代码
生产地址
应附资料
1.     产品风险分析资料 2.     产品技术要求 3.     产品检验报告 4.     临床评价资料 5.     生产制造信息 6.     产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7.     证明性文件 8.     符合性声明	□ □ □ □ □ □ □ □ □
其他需要说明的问题
备案人（签章）                                      日期：    年 月 日

 

备案信息表变化内容比对列表

变更情况
项目	核准事项	申请变更事项
产品名称 （产品分类名称）
分类编码
结构特征
型号/规格 （包装规格）
产品描述 （主要组成成分）
预期用途
产品有效期（体外 诊断试剂适用）
备案人	名称
注册地址
联系人及电话
传真
电子邮箱
邮编
备案人所在地
组织机构代码
生产地址