STAND ALONE SOFTWARE USEDIN HEALTHCARE WITHIN THE REGULATORY FRAMEWORK OFMEDICAL DEVICES

 

 

目的

欧盟委员会于2016年7月发布了 MEDDEV 2.1/ 6 - 2016指南，旨在指导器械制造商和其它利益相关方判定其独立软件是否应归类为医疗器械或体外诊断器械（IVD），或两者均不是。

 

指南的范围

l 仅包含独立软件

l 不包含与设备共同起作用的软件

l 包含移动应用(mobile applications)

 

定义

Stand alone software:

For the purpose ofthis guideline ‘stand alone software’ means software which is not incorporatedin a medical device at the time of its placing on the market or its makingavailable.

 

Softwareas a medical device:

The term “Software asa Medical Device” (SaMD) is defined as software intended to be used for one ormore medical purposes that perform these purposes without being part of ahardware medical device.

 

Accessory:

‘accessory’ means anarticle which whilst not being a device is intended specifically by itsmanufacturer to be used together with a device to enable it to be used inaccordance with the use of the device intended by the manufacturer of thedevice.

 

Expert functionsoftware:

For the purpose ofthis document, the ‘expert function software’ means software which is able toanalyse existing information to generate new specific information according tothe intended use of the software.

 

l 医用软件

 MD或IVD的一部分

 附件

 独立软件

 不是医疗器械

l 并不是所有的独立软件都能作为医疗器械或IVD器械进行监管。

l 独立软件可能运行在不同的*作系统或者虚拟环境。这些不同的*作系统或虚拟环境不会影响软件的分类标准。

l 独立软件也可能是医疗器械的附件。

 

 

如何判定独立软件是否能作为医疗器械或IVD器械进行监管？

第1步： 根据该文件的定义判定该产品是不是软件。

第2步： 如果软件嵌入在医疗器械之中而非独立软件，那么在该器械的监管过程中该软件必须作为该器械的一部分进行监管。如果是独立软件，请看第3步。

第3步： 如果该软件不执行数据*作，或者该软件所执行的*作仅限于数据存储、归档、通信、“简易检索”或无损压缩（也就是用一个压缩程序实现原始数据的精确重建），那么该软件并不是医疗器械。以修饰为目的对数据的表示形式进行的改变并不能让软件成为医疗器械。在其他情况下（包括以医疗为目的对数据的表示形式进行改变的情况），软件可能是医疗器械。

第4步： 个体患者受益的软件是预期通过对患者数据的评估来支持或影响提供给该患者的医疗服务的软件。不属于个体患者受益的软件的例子如下：整合群体数据的软件；提供通用的诊断或治疗方法、科学文献、医学图谱、模式和模板的软件；以及用于流行病学研究或登记的软件。

第5步： 如果制造商特意使软件用于医疗器械指令93/42/EEC条款1(2)a项下所列的用途，那么该软件应作为医疗器械进行监管。但是如果制造商对软件设定的预期用途仅限于非医疗目的，如开具发票或员工计划,那么该软件并非医疗器械。注意:根据医疗器械指令93/42/EEC,以下任务本身并不视为医疗目的：发送电子邮件、网络消息传递或语音信息传送、数据解析、文字处理、以及备份。

第6步： 如果软件属于医疗器械的附件，那么该软件并不是医疗器械，但仍然受医疗器械指令93/42/EEC的监管。按照法律定义，“投入使用”是指某一器械在欧洲共同体市场开始被终端用户/*作者使用的阶段。作为医疗器械进行监管的网上供用户使用的软件（直接或通过下载）或通过体外诊断商业服务供用户使用的软件应满足医疗器械指令的相关要求。

 

此外，满足医疗器械定义并预期用于提供来自人体样本体外检测信息的独立软件应受体外诊断器械指令98/79/EC的监管。

倘若制造商为保证某IVD器械能够按照其预定用途使用而特意将某独立软件与该IVD器械一起使用，那么该独立软件便属于体外诊断器械指令的监管范畴并且应当单独作为IVD器械进行监管(例如由酶标仪提供的光密度的分析和解释)。

对于IVD器械而言，该指南指出，“若由软件提供的信息仅仅基于从IVD器械获取的数据，那么该软件便是IVD器械或某IVD器械的附件。根据IVD器械的定义，若将从IVD器械获取的数据和从医疗器械获取的数据进行共同分析用于信息提供，那么该软件为IVD器械（如：三染色体的风险评价）。

 

独立软件的分类

符合医疗设备定义的独立软件应被视为有源医疗设备。这意味着指令93/42 / EEC附则九的规则9,10,11和12可以适用。

 

作为主动治疗医疗器械的软件

根据指令93/42 / EEC附件九的规则9，所有用于管理或交换能量的活性治疗器械均为IIa级，除非它们的特性是可以管理或考虑到能量的性质，密度和应用场所，以潜在危险的方式向人体交换能量，在这种情况下，它们处于IIb类。

 

根据实施规则2，旨在控制或监测IIb类活性治疗装置的性能或直接影响这些装置的性能的软件在IIb类中。3.实例：用于计算待施用于患者的电离辐射的剂量，胰岛素剂量计划独立软件。

 

用于诊断或治疗的软件

根据指令93/42 / EEC附件九的规则10，用于诊断的有源器件属于IIa类：- 如果它们用于放射性药物的体内分布。

示例：PET数据集在CT数据集上的临床应用，用于随访肿瘤治疗。

  - 如果它们旨在允许直接诊断或监测重要的生理过程，除非它们特别地用于

监测生命生理参数，其中变化的性质使得它可能导致对患者的危险，心脏性能，呼吸，CNS的活性的实例变化，在这种情况下它们属于IIb类。

示例：用于在例行检查期间显示心率或其他生理参数的软件（IIa类）;

  - 用于显示重症监护室监测的心率或其他生理参数的软件（IIb类）。 

 

 

 

在医疗环境中使用的软件的说明性示例

a）医院信息系统  Hospital InformationSystems

医院信息系统在这种情况下意味着支持患者管理过程的系统。通常它们是用于患者入院，用于安排患者预约，用于保险和计费目的。这些医院信息系统不能作为医疗器械。

 

b）决策支持软件Decision Support Software

通常，它们是基于计算机的工具，其将医学知识数据库和算法与患者特定数据组合。

他们旨在为医疗保健专业人员和/或用户提供个体患者的诊断，预后，监测和治疗的建议。它们被认为是医疗器械。

 - 放射治疗计划系统旨在计算要应用于特定患者的电离辐射的剂量。它们被认为是控制，监测或直接影响电离辐射源，并被认为是医疗设备。

 - 药物（例如：化学疗法）规划系统旨在计算要给予特定患者的药物剂量，因此被认为是医疗装置。

  - 计算机辅助检测系统旨在提供可能建议或排除医疗状况的信息，因此被认为是医疗设备。例如，这样的系统将能够自动读取x射线图像或解释ECG。

 

c）信息系统 Information Systems

仅用于存储，存档和传输数据的信息系统本身不属于医疗器械。

然而他们可以与附加模块一起使用。这些模块可以属于医疗器械。

c.1）电子病历记录系统Electronic Patient Record Systems

电子病历记录系统旨在存储和传输电子病历记录。他们存档与特定患者相关的各种文档和数据。电子病历记录本身不是计算机程序，因此，他们不应该被定义为医疗器械；仅仅替换患者的纸件文件的电子病人记录不满足医疗器械的定义。

用于可能作为医疗设备的电子病历系统模块使用的模块例如是：

 - 具有基于数字图像诊断功能的图像浏览器; 

 - 药物模块。

c.1. 2）院前心电图（ECG）系统 Pre-hospital Electrocardiograph(ECG) System

用于管理院前ECG的系统是一种基于软件的系统，用于救护车服务，用于将患者连接到ECG监视器的信息存储和传送给医生在远程位置。通常，系统包含关于患者识别，重要参数和其他记录的临床观察的信息。这些院前心电图（ECG）系统不被认为是医疗器械。

 

为在救护车中的护理人员提供患者的治疗信息以在患者被运输时开始患者治疗的模块被认为是医疗器械。

 

d）通信系统Communication Systems

医疗保健部门使用通信系统（例如电子邮件系统，移动电信系统，视频通信系统，寻呼等）来传送电子信息。发送不同类型的消息，例如处方，转诊，图像，病人记录等。大多数通信系统处理除医疗信息之外的其他类型的消息。该通信系统用于一般目的，并且用于传送医疗和非医疗信息。通信系统通常基于用于一般目的的软件，并且不属于医疗设备的定义。

通信系统模块可能与作为医疗设备的其他模块一起使用。

示例：软件基于对患者特定生理参数的监测和分析生成报警。

d.1）远程医疗系统 Telemedicine Systems

远程医疗系统旨在允许在远离医疗保健专业人员所在地的位置监测和/或递送医疗信息。

d 1.1）远程手术 Telesurgery

远程手术旨在从偏远地区进行手术。虚拟现实技术可以用于支持远程外科医生以控制执行外科手术的外科机器人。

手术系统应根据步骤3,4和5被认定为医疗设备。与远程外科机器人结合使用的远程控制软件被认为是医疗设备。通信模块本身不是医疗设备。

其他旨在影响手术程序的模块被认为是医疗设备。

d 1. 2）视频软件 Video appointment software

视频软件用于在诊所和患者之间进行远程。它不属于医疗器械。

d 1. 3）家庭护理监控，有线或移动 Home care monitoring, wired or mobile

电信系统（移动，无线，电线等）不属于医疗设备。

 

e）用于监测数据的Web系统 Web systems for monitoring of data

用于监测临床数据的Web系统通常与医疗设备（例如植入设备或家庭设备）交互，并且通过网络，电话或移动网络发射。

信息被收集并存储在系统的制造商运行的web服务器上。该信息可以由授权的卫生专业人员或患者通过互联网连接。

- 医疗设备性能的监测：

旨在监测医疗设备的医疗性能的模块属于医疗器械。这包括可能影响设备的医疗性能的临床性能和故障。这种产品的一个实例是用于监视诸如起搏器或心脏内除颤器（ICD）的主动植入物的网络系统。

- 监测医疗设备的非医疗性能：

旨在监测医疗设备的非医疗性能的模块不属于医疗器械。

示例：用于监测医院系统中用于维护和修理的医疗设备的软件。

 

f）体外诊断（IVD）软件：LIS * WAM   In vitro diagnostic (IVD)software: LIS & WAM

f. 1）实验室信息系统（LIS）和工作区域管理器（WAM）实验室信息系统（LIS）和工作区域管理器（WAM）在这种情况下意味着支持从患者样本到患者结果的过程的系统。通常，它们具有用于测试样品的排序，分类和分布的预分析功能。

实验室信息系统（LIS）和工作区域管理者（WAM）本身不是医疗器械。

f. 2）专家系统  Expert system

其中软件旨在通过体外检查样本来捕获和分析一个或多个IVD装置对一个患者获得的几个结果，以提供信息。例如：

鉴别诊断软件，这个软件本身被认为是一个IVD产品。例如：

- 整合多个基因的基因型以预测发展疾病或医学病症的风险的软件; 

- 基于通过基因分型测定产生的核苷酸序列，使用算法表征各种药物的病毒抗性的软件。该软件用于从关于病毒基因型的可用信息产生新信息（病毒抗性谱）; 

- 旨在用于微生物学中用于鉴定临床分离物和/或检测抗微生物抗性的软件。

软件提供的信息基于仅使用IVD医疗器械获得的数据，或者可能与来自医疗设备的信息结合。该软件是IVD医疗器械或IVD医疗设备的附件。

f. 3）原始数据的解释Interpretation of raw data

在需要软件来渲染通过体外检查样本从IVD获得的原始数据的情况下，对于用户来说是可读的，当它特别地旨在与该IVD一起使用以使其能够根据其预期目的使用时，这个软件被认为是一个IVD附件。

实例：用于分析和解释印迹的ELISA读数器光密度结果，线图案或斑点图案的软件。

f. 4）家庭护理监控，有线或移动  Home care monitoring,wired or mobile

用于归档患者结果或将结果从家庭环境传输到健康服务提供商的独立软件不是IVD器械。