工程师必备医用电气设备安全基础知识之三：对超温和其他安全方面危险的防护

 

 

医用电气设备的超温，会导致较高的风险，如设备能触及的表面温度过高会灼伤人体组织或使操作者感到不适。高温会加速绝缘体老化，降低绝缘材料的绝缘能力。超温到超过材料的燃点会导致着火。温度超过元器件的工作温度，会导致元器件失效，也会导致不可接受的风险。潮湿也是影响电气设备电气绝缘程度的主要因素之一，众多环境条件可使医用电气设备处于潮湿状态，造成电气绝缘和隔离程度的下降，甚至遭到破坏，引起安全方面的危险，通用安全标准对医用电气设备防范各种可能的受潮因素作出了规定，这些可能的受潮因素包括：溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌。

 

1.超温

 

在正常使用、正常状态下和10℃～40℃环境温度范围内，通用标准规定了“具有安全功能的设备部件温度”以及“由设备或设备部件造成的周围温度”不得超过给定的限值。

在正常使用时和25℃环境温度的正常状态下运行时，设备部件及其周围的温度不得超过的给定的限值。

不向患者提供热量的设备的应用部分，其表面温度不应超过41℃。

防止与热的可触及表面接触用的防护件，应采用工具才能拆下。

注：某些安全专用标准修改了温度限制，比如体外使用的B超探头在规定的试验条件下不超过43℃。

本部分的内容均是在设计上应该考虑的内容。

2.其他危险的防护

 

（1）防火：

设备在使用过程中可能由于滥用造成部分或全部损坏而引起失火危险，因此设备应有足以防止失火危险的强度和刚度。通过外壳的强度和刚度来验证是否满足要求。

（2）溢流：

是对有水槽、储液器或正常工作中，有溢流发生可能的医用电气设备或设备部件的要求。

当将容量为贮液器容量15%的液体加入已装满的贮液器中以及当设备倾斜15°时，设备的贮液器不得溢流(以免造成安全方面的危险)，同时，在可能发生泄漏的管接头、密封口以及软管等部件上出现的液体滴珠，不得“弄湿”电气部件。进行模拟试验后，如对绝缘程度有疑问，最终通过电介质强度试验进行考核。

（3）液体泼洒：

是对正常使用时要用到液体的医用电气设备或设备部件的要求。将200ml的水从不高于设备顶部表面5cm处，在大约15s内，匀速地倒在设备顶部表面的任意一点。试验后不得弄湿(与液体一起使用的设备或设备部件)电气部件。

（4）泄漏：

是对单一故障状态下可能有液体泄漏的医用电气设备或设备部件的要求(不包括封闭的可充电电池)。进行模拟试验后，如对绝缘程度有疑问，最终单一故障状态下的漏电流试验进行考核。

（5）受潮：

是对正常使用时容易受潮湿影响的医用电气设备或设备部件的要求(是指工作环境是否可能影响，不是设备自身影响)。进行模拟试验后，如对绝缘程度有疑问，最终通过正常状态下的漏电流试验进行考核。

（6）清洗、消毒、灭菌：

是对正常使用时具有与患者接触部件的医用电气设备的要求。许多医用电气设备具有与患者接触的部件。使用时必然要对这些部件进行清洗、消毒和灭菌。

进行消洗、消毒和灭菌处理的部件可能会损坏或者降低其绝缘程度，影响其安全防护性能，引起安全方面的危险。因此，要通过试验验证清洗、消毒和灭菌后的安全。

如果医用电气设备在随即文件中规定了专门的清洗、消毒和灭菌方法(消毒剂，部件可承受的温度、压力、湿度时间限度等)。那么，只要规定的方法进行20次试验即可。

如果设备的随即文件中未对这些部件的清洗、消毒和灭菌作出规定，则用温度为134±4℃的饱和蒸汽作20次试验，每次持续20min，间隙时间以设备冷却到室温为准。

经上述试验后的设备或设备部件，必须通过电介质强度试验。

（7）压力容器和受压部件：

对医用电气设备中存在的压力容积值大于200kPa·L，且压力大于50kPa的压力容器，应进行水压试验。未标记的压力容器和管道不能作水压试验时，必须用其他合适的试验，例如与水压试验中试验压力相同的合适气体的气压试验来检验其完整性

（8）生物相容性：

预期与生物组织、细胞或体液接触的设备部件和附件的部分，应考虑其生物相容性的危险，包括毒性、致敏、溶血、刺激、致畸、致癌等。

（9）供电电源的中断

有许多不可预见的因素，可能导致正常运行医用电气设备的供电电源突然中断。这可能由二方面原因造成：设备故障引起的和外部供电网引起的。

如果由于自动复位会造成安全方面的危险，则不得使用自动复位的热断路器和过电流释放器。

假设是由于设备绝缘损坏引起的，外壳带电产生的大电流就会使自动复位的过动作而切断电源。当切断电源后，自动复位功能又会自动恢复供电，就会使医用电气设备可触及部件带电，造成安全方面的危险。

设备必须设计成当供电源中断后又恢复时，除预定功能中断外，不会发生安全方面的危险。

必须有当电源中断时消除患者身上的机械压力的措施。通过功能试验来检验是否符合要求。

（10）工作数据的准确性和危险输出的防止

通用安全标准对有关安全方面的工作数据准确性和危险输出的防止中有意地超过安全极限、有关安全的参数指示、意外选成过量的输出和不正确的输出等方面给出了提示和某些原则性要求。这一部分要求主要由专用安全要求和产品标准作出细节的规定。

（11）不正常的运行和故障状态

经过单一故障状态试验，如果证实不会直接引起安全方面危险，则认为符合“单一故障状态下也不存在安全方面危险”的要求。

单一故障状态：电源变压器过载;恒温器失灵;保护接地线断开、散热条件变差、活动部件被卡住、断开和短接电动机的电容器、电机驱动设备的附加试验、元件故障等。