2017年9月7日，国家食品药品监督管理总局发布了2017年第20期医疗器械质量公告，公布的30批不合格产品均为电子血压计。

自总局发布2015年第1期，总第6期医疗器械质量公告以来，已有7期国家质量公告披露了存在不符合项的电子血压计，涉及77批产品，55家企业或有关单位。

 

 一、各次质量公告中关于电子血压计的情况统计

 

按照抽检单位地区划分，77批不合格产品地区分布如图一所示，图中可看到，广东省被抽查到不合格的电子血压计产品数量多达39批，占所有不合格产品的一半，遥遥领先于有10批不合格产品的江苏省。

 

 

图一   不合格电子血压计产品数量地区分布对比

 

这77款电子血压计按照类型划分为普通电子血压计、臂式电子血压计、腕式电子血压计以及其他类电子血压计四种，可以从图二看出，臂式电子血压计不合格数量最多，占总数量的一半。

 

图二 四类电子血压计不合格产品数量对比

 

这77批不合格产品共披露了92条不符合项，其中标识标签说明书类不符合项就占了79条，成为不可轻视的一类缺陷。（见图三）

 

图三 标识标签说明书类不符合项数量占比示意图

 

 

 二、质量公告中出现的问题解析

 

 

1、血压计性能方面的问题

 

可重复性	压力传感器准确性	指示灯的颜色	量程	输入功率	最大袖带压	不带灯按钮的颜色
2	2	1	2	2	4	1

 

分析：在售的血压计都是已经取得注册证的产品，都有国家认可的检验机构出具的检验报告。在售的血压计出现性能方面的问题，其原因可能是在售的产品跟最初注册的产品在质量上并不完全一致，或者产品本身已经发生变更导致不符合要求，或者在产品生产过程中质量管理出现问题，质量管理体系未能正常运行。

 

2、标识标签说明书相关的问题

 

分析：血压计标准中对说明书、标签、外包装标识、部件标识、验证方法等都有非常详细的规定。因为规定比较多，往往企业在标识标签说明书方面控制不好，容易漏掉其中的内容，或者有些内容没有确定，如没有进行测量准确性的验证，就不能够在说明书中完善对测量准确性方面的描述。

从风险的角度考虑，标准中规定的这些对标识标签和说明书的要求，也是一种风险控制措施，是采用警告信息的方式降低血压计在使用中的风险；如果这些信息未体现，可能相关的风险就不能够被降低到可接受的水平，血压计在实际使用过程中可能因为这些原因给用户造成伤害。

对于血压计生产企业来说，产品满足标准的要求是最基本的要求，包括产品的性能、标识等都应该满足标准要求。同时，血压计生产企业应该在生产过程中进行严格的质量控制，保证出厂的产品性能指标都能够达到要求。

 

相关标准要求如下：

 

《YY 0670-2008 无创自动测量血压计》标准中对血压计的标识标签说明书有严格的要求。具体要求如下：

《YY 0670-2008 无创自动测量血压计》标准中，4.2.1条款，对血压计的标识有具体要求，要求如下：

设备本身要显示足够的信息，便于可追溯和识别。另外，对于公用血压计，以下信息也要显示出来：

a)    使用警告，包括声明需要请专业医师解释测量的血压值；

b)    如果提供了零点或者量程控制，要对其*作和确认提供适当的说明；

c)     适当的*作指示；

d)    与本标准的精度要求相关的仪器性能参数；

e)    设备配套使用的袖带适用的肢体周长；

 

4.2.2条款，对设备外包装的要求

对于直接销售给普通用户的设备，外包装上至少应包含以下信息：适用的臂围（以cm标识）；如果系统或传感器的测量范围和4.5中的测量范围不一致时，设备限定的测量范围也要标识出来。此外，对电池供电的设备的任何特殊要求也应标示。

 

4.2.3条款，对说明书的要求

每一台设备都应附带说明书，说明书至少应包括以下内容：

 

a)    完备的使用说明，包括对使用警告总结的章节。此章节应能在目录中索引，且指导用户关注信息手册中的相关章节；

b)    一个专门的章条（如果适用），介绍以下信息：如何拆包、安装、进行使用前检查，获取帮助服务的渠道、标准*作程序、常规维护、再校准及清洗频次建议；

c)     提供程序、简图和零件列表以供系统的测试和维修（如果该设备能够由用户或其代表在现场进行测试和维修），以及如何联系制造商的服务中心；

d)    当有普通心律失常（比如房早、室早及房颤等）出现时，该设备是否能够达到声称的性能；

e)    提示按照厂家指定的时间间隔对袖带压力传感器/指示器的精度进行校验，并给出有效性验证方法的建议；

f)     对于家用血压计，应指出：详细测量方法，至少包括手臂测量位置、在血压测量前恰当的休息时间、合适的袖带尺寸，并声明由专业人士解释测量所得的测量值；

g)    提示用户，任何血压测量都受被测量值的姿势以及他/她的身体状况的影响，其他干扰血压测量的因素也应一并列出；

h)    声明在制造商指定的温度和湿度范围外储存或使用，系统可能无法达到声称的性能规格（制造商指定的温度和湿度范围应一并在声明中给出）；

i)      产品的质保信息；

j)    设备是否适用于新生儿，如果适用，则应提供以下信息：

1）当用于新生儿时监护仪和袖带可以施加的最大压力值；

2）当用于新生儿时设备能适用的血压范围值；

3）正常的*作情况下可以用于新生儿血压测量的最大压力值；

4）在测量新生儿血压时，设备的最初充气压力值；

k)    当气囊在持久过分充气状态下可能存在的风险；

l)    确定显示装置故障的方法；

m)     推荐使用的消毒程序（需要时）；

n)    关于本设备所得到的测量值（包括收缩压、舒张压和平均压）和用本标准中提到的一种或两种不同的独立方法所得到的测量值相关性的说明。

关于本设备测量血压有效性的声明应该采用合适的验证方法予以证实，并向使用者提供获得4.5中有关验证方法的信息途径；

对于使用听诊法（使用袖带、听诊器、压力计）验证的设备，应具备如下（或实质等同的）声明：“本设备所测的血压值和听诊法的测量值等价，其误差应符合YY 0670-2008规定的要求。”

对于使用有创法验证的设备，应具备如下（或实质等同的）声明：“本设备所测的血压值和有创法的测量值等价，其误差应符合YY 0670-2008规定的要求。”“对于有创法验证的设备，还应说明验证时所选择的动脉。”

对于用两种方法验证的设备，上述两段声明是可以合并的。

 

4.2.4部件标识

 

部件更换

如果某些部件（如袖带、拾音器、超声传感器、压力传感器）可由使用者更换，而更换后可能会影响设备的性能以至于不再符合4.5中的要求，那么该部件的标识中应有一份如下措词（或相似的表达）的陈述如下：“注意，如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误”。

 

电源系统标识

交流电源供电的设备应标识以下信息：设备的工作电压、工作电流及工作频率的要求。

 

电池供电设备的标识

如果使用者可以更换电池，那么设备应该标识正确的电池型号。如果提供了启动测试来检查电池的情况，那么设备上要指出使用者应进行此测试以检测系统是否正常运行。

 

袖带标识

希望使用的袖带上应标示或说明其适用的肢体或周长范围，以便使用者能够判断出是否使用了正确的袖带。

 

寿命

设备至少经过10000次满量程的循环后，仍应满足标准中的安全要求和性能要求。满量程循环是指压力从2.67kPa（20mmHg）或更低升高至最大压力值，再降到2.67kPa（20mmHg）或更低。

 

 

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