医疗器械网络销售监督管理办法解析

原创： 李亚俊

章节目录	章节名称	条款数
第一章	总则	6
第二章	医疗器械网络销售	8
第三章	医疗器械网络交易服务	10
第四章	监督检查	12
第五章	法律责任	11
第六章	附则	3

 

 

第一章   总则

 

境内进行网络销售和网络交易服务，需要符合以下法规的要求：

《中华人民共和国网络安全法》

《医疗器械监督管理条例》

《互联网信息服务管理办法》

《医疗器械网络销售监督管理办法》

 

 

职责：

 

部门	职责
国家食品药品监督管理总局	指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。
省级食品药品监督管理部门	医疗器械网络交易服务的监督管理
县级以上地方食品药品监督管理部门	本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理

 

 

名词术语

 

医疗器械网络销售的企业

        是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人（即医疗器械注册人或者备案人，以下简称持有人）和医疗器械生产经营企业。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

        是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

 

网络销售企业和网络交易服务平台职责：

• 遵守医疗器械法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全 
• 采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。 
• 积极配合食品药品监督管理部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等监督管理，按照食品药品监督管理部门的要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持

 

 

第二章  医疗器械网络销售

 

能够进行网络销售企业：

1、取得生产许可证/备案凭证的生产企业

2、取得经营许可证/备案凭证的经营企业

3、注册证持有人（委托生产）

 

医疗器械上市许可持有人：

1、自己直接网络销售

2、委托生产企业网络销售

应当评估确认受托方的合法资质、销售条件、技术水平和质量管理能力，对网络销售过程和质量控制进行指导和监督，对网络销售的医疗器械质量负责。

 

备案办理：

所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案

 

完成《医疗器械网络销售信息表》

 

信息发生变化，需要及时变更备案，如武汉市公司名称、经营地址等

 

网络销售备案流程图

    网络销售备案资料

1、《医疗器械网络销售信息表》及《医疗器械网络销售公示表》；

2、备案材料真实性承诺书；

3、营业执照；

4、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《第三类医疗器械经营经营许可证》或《医疗器械生产许可证》；

5、企业法人授权委托书及经办人身份证；

6、近一年内辖区食品药品监管部门监管记录一份（新开办的二类经营企业也必须需要，没有的可联系辖区监管部门到公司进行一次现场检查）。

        -----《关于网上办理医疗器械网络销售备案的说明》

 

医疗器械网络销售信息表

1.企业名称

2.法定代表人或者主要负责人

3.网站名称

4.网络客户端应用程序名

5.网站域名

6.网站IP地址

7电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号

8.医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号

 

网络销售方式

 

1、自建平台销售（公司网站）

• 取得《互联网药品信息服务资格证书》 
• 具备与其规模相适应的办公场所
• 数据备份、故障恢复等技术条件

 

2、使用第三方平台销售（淘宝、京东）

请结合武汉实际办理流程和 要求

 

网站界面要求：

• 主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证（文本形式展示） 
• 产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证（文本形式展示） 
• 展示信息应当画面清晰，容易辨识 u信息发生变更的，及时更新展示内容

 

网上信息发布要求：

医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息，应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

 

销售记录保存

 

网络销售范围

 

1. 生产企业：不得超出生产范围
2. 经营企业：不得操作经营范围

 

网络销售对象

 

1. 销售给经营企业（经营许可证/备案凭证）
2. 销售给医疗机构（医疗机构执业许可证）
3. 销售给个人/家庭

说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。

第三章    医疗器械网络交易服务

 

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

 

取得《互联网药品信息服务资格证书》 

具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件 

设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。

 

网络交易服务平台备案

所在地省级食品药品监督管理部门备案

医疗器械网络交易服务第三方平台备案表

递交“九项”备案资料

 

备案资料

（一）营业执照原件、复印件；
（二）法定代表人或者主要负责人、医疗器械质量安全管理人身份证明原件、复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）办公场所地理位置图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件、复印件；
（五）电信业务经营许可证原件、复印件或者非经营性互联网信息服务备案说明；
（六）《互联网药品信息服务资格证书》原件、复印件；
（七）医疗器械网络交易服务质量管理制度等文件目录；
（八）网站或者网络客户端应用程序基本情况介绍和功能说明；
（九）其他相关证明材料。

 

质量管理要求

Ø入驻平台的企业核实登记 

Ø质量安全监测 

Ø交易安全保障 

Ø网络销售违法行为制止及报告 

Ø严重违法行为平台服务停止 

Ø安全投诉举报处理 

Ø消费者权益保护 

Ø质量安全信息公告 

Ø、、、、、、、、

 

平台管理职责：

Ø医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证 

Ø医疗器械注册证或者备案凭证 

Ø企业营业执照 

Ø核实真实性，建立档案，及时更新 

Ø签订入驻协议，明确双方义务及违约处置措施

 

及时信息监测，发现以下行为，立即停止网络交易服务，报告所在地省级监管部门：

Ø超范围经营 

Ø发布虚假信息 

Ø夸大宣传等违法违规行为 

Ø无法取得联系 

Ø存在其他严重安全隐患的

 

（主动监管）

生产企业被责令停产停业，吊销证照等处罚； 

平台交易的产品被监管部门暂停销售或停止销售 

网站醒目位置及时发布产品质量安全隐患等相关信息

 

（被动监管）

 

平台记录保存要求：

记录有效期后2年

无有效期的，不得少于5年

植入类医疗器械交易信息应当永久保存

记录应当真实、完整、可追溯

 

第四章    监督检查

违法查处

 

发生重大质量事故或者造成严重伤害后果，直接省局进行处理 

特别严重后果的，省局报请国家局协调处理 

违法行为为网站，省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门

        开展医疗器械网络销售日常监督管理，或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时，有权采取下列措施；

（一）进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查；
（二）对网络销售的医疗器械进行抽样检验；
（三）询问有关人员，调查企业从事医疗器械网络销售行为的相关情况；
（四）查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；
（五）调取网络销售的技术监测、记录资料；
（六）依法查封扣押数据存储介质等；
（七）法律、法规规定可以采取的其他措施。

 

抽样检查

按照医疗器械质量监督抽查检验相关管理规定实施

不符合医疗器械质量安全标准的，食品药品监督管理部门立即采取以下措施

Ø及时对生产经营企业开展监督检查 

Ø采取控制措施 

Ø发布质量公告 

Ø对违法行为依法查处

 

网络销售企业存在违法行为

 

网络服务交易平台存在违法行为

 

质量管理体系问题

 

 

列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开 

（一）拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的；
（二）企业被约谈后拒不按照要求整改的

第五章   法律责任

 

法规要求：

Ø按照法规要求实施活动 

Ø不符合要求，约谈、整改 

Ø违反法规要求，实施处罚 

Ø构成犯罪的，移送公安机关处理

 

 

第六章   附则