【湖北省】发出4条医用口罩医用防护服审评提示-武汉致众科技股份有限公司

2020-04-05 2146

省局发出医用口罩医用防护服审评提示

为贯彻全国加强疫情防控医疗器械出口质量监管工作专题电视电话会议精神，落实“有序做好疫情防控用械审评审批，确保产品安全、有效和质量可控”的要求，更好地指导服务企业依法科学高效开展产品研发申报，省局现发出医用口罩、医用防护服审评提示：

一、生产企业应当具有生产厂房，生产厂房符合医疗器械生产质量管理规范要求的洁净环境（洁净区），具有保证洁净厂房符合要求的空调系统和纯化水制备系统，且运行正常。

二、生产企业应当具备产品相应检验设施设备和检验人员等条件。其中，微生物指标检验要求为：生产无菌产品的，应具有无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室；生产非无菌产品的，应具有微生物限度检验室，阳性对照室；主要仪器设备有生物安全柜、灭菌器、恒温培养箱、净化工作台等。

三、生产企业应当按照医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。例如：建立质量体系文件和购进验收记录、批生产记录、批检验记录、销售记录等各项记录，能做到批批产品可追溯等。

四、生产企业应当开展生物相容性评价研究，灭菌/消毒工艺研究、产品有效期和包装研究，并提供相关研究的验证或确认报告。

同时，建议企业在提出产品申请前，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》以及相关技术指导原则和标准要求，进行全面自查，确保自身具备法定审批的软硬件条件。省局技术审评部门对申报资料完整、规范的产品申请实行优先审评。