为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药品监督管理局组织对定制式义齿等6批次的产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下：
一、被抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及我省5家医疗器械生产企业的3个品种5个批次(详见附件1)。
二、被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品涉及我省1家医疗器械经营企业经营的1个品种1个批次(详见附件2)。
三、对上述抽验中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省药品监督管理局已要求被抽查单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对相关单位进行调查处理，涉及外省企业的，已通报当地药品监管部门。
附件：1.湖北省医疗器械抽验符合标准规定产品名单
2.湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
湖北省药品监督管理局
2020年4月9日
| 附件1 | ||||||
| 湖北省医疗器械抽验符合标准规定产品名单 | ||||||
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 抽样局 |
| 1 | 定制式固定义齿 | 武汉市金典义齿配制中心 | 武汉市金典义齿配制中心 | 钴铬合金铸造烤瓷桥 | 2019/11/19/DA19K14B228 | 湖北省局 |
| 2 | 定制式活动义齿 | 武汉富乔义齿加工厂 | 武汉富乔义齿加工厂 | 树脂基托全口义齿 | 2019.10.28/EA19110102 | 湖北省局 |
| 3 | 定制式固定义齿 | 武汉市楚冠义齿制作有限责任公司 | 武汉市楚冠义齿制作有限责任公司 | NP钢烤瓷牙 | 2019-11-09/AN002436B | 湖北省局 |
| 4 | 定制式固定义齿 | 武汉联众四达义齿技术中心 | 武汉联众四达义齿技术中心 | 钴铬合金烤瓷桥 | 1901109025 | 湖北省局 |
| 5 | 定制式义齿 | 武汉市定远义齿有限公司 | 武汉市定远义齿有限公司 | 二氧化锆全瓷桥 | 2019年11月9日 | 湖北省局 |
| 附件2 | |||||||
| 湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单 | |||||||
| 序号 | 标示产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 主要不符合项或主要问题 | 抽样局 |
| 1 | 医用纱布敷料 | 湖北金缔药业有限公司 | 南昌爱博医疗器械有限公司 | A型 纱布块 6×8×8 | 2019年07月02日/20190702 | 下沉时间 | 荆州市局 |
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