随着国内新增、现存新冠病毒确诊人数的日益减少，全国各企业单位逐渐复产复工，人们的生活工作也随之步入正轨。为了确保员工及其家人的健康安全，新冠病毒核酸、抗体检测成为大部分企业正式复工前的要求之一。那么新冠检测试剂如何分类、其运用原理和方法是什么、检测结果又如何解读呢?

核酸、抗体检测结果解读

新冠肺炎核酸、抗体检测指标解读：

 

自新型冠状病毒疫情爆发以来，不断更新的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》一直强调核酸检测是新型冠状病毒肺炎感染确诊的重要手段之一，在第七版诊疗方中新增确诊病例血清抗体指标：

血清新型冠状病毒特异性lgM抗体和IgG抗体阳性。

血清新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高。

 

新冠病毒感染机体后抗体产生过程模拟示意图

核酸和抗体两种检测方式有不同窗口期。理论上，感染后1-2天即可检测到核酸，14天左右可检测到IgM; 21天左右可检测到IgG。抗体检测可作为已有病毒核酸检测试剂的补充。

新冠病毒感染转归示意图

检测试剂类别

 

目前，新型冠状病毒检测试剂盒共有核酸检测试剂和抗体检测试剂两种。抗原检测方法尚未成熟，目前没有抗原检测试剂盒被国家药监局批准注册。

核酸检测试剂

 

新型冠状病毒(2019-nCoV)是一种RNA(核糖核酸，Ribonucleic Acid)病毒，其遗传物质是单链RNA，这是新型冠状病毒(2019-nCoV)最核心最准确的标志。核酸检测试剂盒是能够直接检测病毒核酸的工具，核酸检测技术此前已经应用于乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)等多种病毒的检测工作当中。

检测原理是以病毒独特的基因序列为检测靶标，通过PCR扩增，使我们的选择这段靶标DNA序列指数级增加，每一个扩增出来的DNA序列，都可与我们预先加入的一段荧光标记探针结合，产生荧光信号，扩增出来的靶基因越多，累计的荧光信号就越强。所以，核酸检测，其实就是通过检测荧光信号的累积来确定样本中是否有病毒核酸。

 

抗体检测试剂

 

新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，这些蛋白包括多个抗原表位。新型冠状病毒的上述抗原，可作为免疫原，在病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗原检测抗体的存在，从而间接证明人体已感染新型冠状病毒。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。

检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。通常情况下，IgM抗体产生早，一经感染，快速产生，维持时间短，消失快，血液中检测阳性可作为早期感染的指标。IgG抗体产生晚，维持时间长，消失慢，血液中检测阳性可作为感染和既往感染的指标。

核酸、抗体检测试剂比较

核酸诊断为“金标准”，抗体检测可有效防止漏检发生。新型冠状病毒是包膜的单链正链RNA病毒，病毒含量感染初期高，直接核酸检测灵敏度较高，可在患者潜伏期内确诊;总抗体的检测可有效防止漏检的发生，IgM抗体检测可用于感染早中期，但时间晚于核酸检测窗口期，IgG抗体检测可用于感染中后期，检测灵敏度高。(总抗体检测具有IgM的早期感染诊断的优势，又有IgG既往感染的特点) 。

2019-nCov新型冠状病毒核酸诊断与抗体诊断的比较 图

标准化实验室核酸检测结果精准、时间较长，短期快速扩大检测通量难度大;抗体检测快速定性，方便大规模初筛。目前，国内已有核酸诊断产品包括荧光RT-PCR法、恒温扩增法、杂交捕获探针法、核酸测序等多种技术路径，用于实验室检测，结果准确，但是耗时较长，且实验室检测通量难以短时间内快速扩建。抗体检测产品包括胶体金荧光、磁微粒化学发光法、微阵列蛋白芯片化学发光法，适用于快速定性检测，便于大规模初筛。

新冠病毒检测试剂汇总

截至4月22日，国家药品监督管理局共应急批准30个新冠病毒检测产品，包括19款核酸检测试剂、11款抗体检测试剂，进一步服务于疫情防控需要。

国产新冠病毒检测试剂盒汇总表（截至4月22日）

 

来源：NMPA、CMDE、东兴证券、国泰君安证券

整理：致众TACRO