山东省人民政府

关于全面加强药品监管能力建设

若干措施的通知

鲁政字〔2021〕230号

各市人民政府，各县（市、区）人民政府，省政府各部门、各直属机构：

　　为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号)，进一步加强全省药品监管能力建设，推动医药产业高质量发展，结合我省实际，现将有关事项通知如下。

　　一、总体要求

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实党中央、国务院决策部署，按照“四个最严”要求，深入践行“人民药监为人民”理念，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，力争用3年左右时间，建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升药品监管工作科学化、法治化、现代化、智慧化水平，全力打造药品安全示范省，更好保障公众用药安全。

　　二、重点任务

　　（一）完善法规制度体系。全面贯彻落实相关法律法规，抓好新修订的《山东省药品使用条例》实施，做好规范性文件的“立、改、废、释”，构建覆盖药品全生命周期监管的法规制度体系。（省药监局牵头，省司法厅、省卫生健康委、省市场监管局、省医保局配合）

　　（二）提高为企服务能力。深化审评审批制度改革，健全“创新通道”“快捷通道”和“常规通道”行政审批机制，优化行政审评审批流程，对创新产品和重大项目实施优先审评审批，强化全过程指导，助推我省更多新药好药上市。实行重点园区联系点制度，帮助重点医药园区提升创新发展能力。（省药监局牵头）鼓励医药企业加强技术创新，对具有自主知识产权并在我省实现产业化的Ⅰ类新药，最高给予2000万元综合性后补助经费支持。（省药监局、省财政厅、省科技厅牵头，省发展改革委配合）

　　（三）提高审评审批能力。优化中药和生物制品（疫苗）等审评检查机构设置，创新人才引进渠道，充实审评技术力量。建立山东省药械技术审评专家委员会，推动设立国家药监局医疗器械审评中心山东创新服务站。（省市场监管局、省药监局、省委编办牵头）建设省级药物毒理评价监测平台，积极参与国家药物毒理协作研究。（省药监局牵头，省人力资源社会保障厅配合）

　　（四）完善中药审评审批体系。修订《山东省中药材标准》《山东省中药饮片炮制规范》，编制山东省中药配方颗粒标准，积极构建省级中药标准体系。（省药监局牵头，省卫生健康委配合）积极培育山东省中药标准创新与质量评价重点实验室。（省药监局牵头，省科技厅配合）加强指导服务，推进经典名方向医疗机构制剂、医疗机构制剂向中药新药递级转化，完善基于名老中医方等具有人用经验的医疗机构中药新制剂审评技术要求，鼓励委托配制，提升山东省中药产业的核心竞争力。（省药监局牵头，省卫生健康委配合）

　　（五）提高检查执法能力。加强省级职业化专业化药品检查员队伍建设，推动市县建立满足工作需求、与监管事权相匹配的药品检查员队伍。对检查员实施分级分类管理，建立统一调配使用机制，省级药品监管部门统一指挥、调派全省药品检查员。建立与检查员工作实绩相匹配的薪酬待遇和考核奖惩机制，依法参加工伤保险等社会保险，鼓励参加人身意外伤害商业保险。市县级市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管执法力量配备，确保具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和执法装备等条件。组织实施检验检测、执法办案竞赛。（省药监局牵头，省委编办、省财政厅、省人力资源社会保障厅配合）

　　（六）提升检验检测能力。加强省、市、县药品检验检测体系建设。加快推进“省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台”建设。加快推进我省生物制品批签发能力建设，2022年年底前具备辖区内疫苗批签发能力。统筹相关专项资金，支持国家重点实验室建设。成立山东省国家药监局重点实验室联盟。持续加强省市县医疗器械检验检测机构建设，开展市县级检验检测机构能力达标建设，更好服务医药产业发展。（省市场监管局、省药监局、省财政厅牵头，省委编办、省发展改革委、省科技厅、省人力资源社会保障厅配合）

　　（七）提升药物警戒能力。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和省市县三级药品不良反应监测机构能力建设。推进药物警戒、医疗器械和化妆品监测评价方法学研究，开展哨点科研支撑计划。支持医疗机构等单位依法依规共享利用监测数据。建立疑似预防接种异常反应监测数据联动应用机制。（省药监局、省卫生健康委牵头，省委编办配合）

　　（八）提升风险防控能力。推动省市县三级建立药品应急管理体系，加强应急演练。各级财政部门负责保障药品安全事件应急处置所需经费。各级政府及其相关部门负责保障药品安全事件应急处置所需车辆、通讯、救治等设施、设备和物资的储备与调用。强化应对突发重特大公共卫生事件中药品检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。建立健全药品风险防控机制，开展风险交流、风险研判和核查处置等工作，提升舆情监测处置能力，及早防范化解风险隐患。（省药监局牵头，省委宣传部、省委网信办、省工业和信息化厅、省科技厅、省财政厅、省卫生健康委配合）

　　（九）提升智慧监管能力。持续推进药品追溯体系建设，探索建设中药饮片追溯体系，实现全省范围内药品来源可查、去向可追、责任可究。（省药监局牵头，省卫生健康委、省农业农村厅、省医保局、省大数据局配合）推动实施医疗器械唯一标识制度，加强与医疗管理、医保医用耗材分类与代码的衔接应用。（省药监局、省卫生健康委、省医保局牵头）加强药品、医疗器械、化妆品企业和品种档案建设，实现“一企一档”“一品一档”管理。推进审评审批和证照管理数字化，实现药品监管政务服务“全程网办”。推进“智慧帮办”“一店一码”等大数据创新应用场景建设，开发零售药店“电子地图”，方便公众购药用药。（省药监局牵头，省大数据局配合）推进山东省药品监管科学研究及学科建设，鼓励药品监管科学研究参与省自然科学基金项目。（省科技厅、省药监局牵头，省教育厅配合）

　　（十）提升监管队伍素质。大力实施“铁军锻造”工程，努力打造一支忠诚干净担当的高素质监管队伍。在高等院校、科研机构、大型骨干企业建立实训基地，加强对各级药品监管人员的培训和实训。加强药品技术专业人才继续教育，强化人才在线学习教育。（省市场监管局、省药监局牵头，省人力资源社会保障厅、省教育厅、省大数据局配合）

　　（十一）强化部门协作能力。健全各级药品监管与公安、检察、法院等的行刑衔接、行检衔接机制，健全完善药品违法犯罪案件移交及线索通报标准、规范和程序。（省药监局、省公安厅牵头）健全药品领域信用体系，实施信用评价、信息披露、分类管理等措施，对严重失信者实行联合惩戒。（省药监局、省发展改革委牵头，省市场监管局、省卫生健康委、省医保局、青岛海关、济南海关配合）深入推进“三医联动”，促进医疗、医保、医药数据依法依规开放、共享。（省卫生健康委、省药监局、省医保局牵头，省大数据局配合）加强药品安全法规政策、工作成效的宣传解读，稳妥有序开展舆论监督。（省药监局牵头，省委宣传部、省委网信办配合）发挥行业协会自律作用，鼓励公众参与，强化社会监督。（省市场监管局、省药监局牵头）

　　三、保障措施

　　（十二）加强组织领导。各级要认真履行药品安全尤其是疫苗安全的政治责任，落实党政同责。切实发挥省级药品安全协调机制的作用，加强对药品监管工作的领导。省级药品监管部门要加强对各市、县（市、区）履行药品安全责任的评价。各级政府要完善药品安全责任制度，建立健全药品安全协调机制，对药品安全工作依法承担相应责任。（省市场监管局、省药监局牵头，省食药安委成员单位配合）

　　（十三）强化政策保障。建立与药品安全和医药产业发展需求相适应的经费保障机制，加大各级药品监管经费投入力度。建立药品审评审批企业收费动态调整制度，按国家和省有关规定，落实药品和医疗器械注册费减免政策。根据监管业务需求调整政府购买服务目录，将审评、检查、检验、监测评价、标准管理等技术支撑服务纳入政府购买服务范围。(省药监局、省财政厅牵头，省发展改革委配合)

　　（十四）加强人才队伍建设。建立标准制修订成果激励机制，鼓励在科研奖励、职称评审和工作绩效等工作中认可标准成果。（省药监局牵头，省科技厅、省人力资源社会保障厅、省市场监管局配合）设立药品安全首席科学家岗位，支持依托国家级、省级重点人才工程，引进培养具有国际监管经验、熟悉医药产业的高级专业人才。（省市场监管局、省药监局、省委组织部、省教育厅、省科技厅、省人力资源社会保障厅、省卫生健康委按职责分工负责）科学核定各级履行审评、检查、检验、监测评价、标准管理等职能的技术机构人员编制数量。创新完善人力资源政策，在公开招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度。动态调整事业单位岗位设置结构比例，畅通高层次人才引进渠道。健全完善药品技术专业人才职称评价标准，突出能力、业绩导向，坚决破除“四唯”，激发人才创新创造活力。合理核定技术支撑机构的绩效工资总量，完善内部考核评价机制，落实绩效工资内部分配权，适当向驻厂监管等高风险监管岗位人员倾斜，更好体现技术劳务价值。优化干部成长路径，健全干部评价激励机制，加大干部轮岗、交流力度。（省委编办、省人力资源社会保障厅、省市场监管局、省药监局按职责分工负责）

　　（十五）严格责任追究。强化纪律约束，加强纪律监督，确保药品监管队伍安全。对不履行药品监管责任或者阻碍干涉药品监管部门履行职责，导致发生重特大药品安全事故、造成恶劣影响的，依规依纪依法严肃问责；涉嫌犯罪的，移送司法机关依法处理。（省纪委监委机关、省委组织部、省人力资源社会保障厅、省药监局按职责分工负责）

　　（十六）激励担当作为。认真落实《中共山东省委关于进一步激励广大干部新时代新担当新作为的实施意见》等文件规定，激励药品监管领域干部担当作为、干事创业，严肃查处诬告陷害行为，及时为受失实举报的干部澄清正名，为在药品监管工作中敢担当、有担当的干部撑腰鼓劲。（省纪委监委机关、省委组织部、省市场监管局、省药监局按职责分工负责）按照激励干部担当作为实施容错纠错的办法有关规定，依规依纪依法实施容错纠错。对作出突出贡献的单位和个人，按照国家和省有关规定给予表彰奖励。对工作出色、成绩突出的，在职务职级晋升时作为重要参考。（省纪委监委机关、省委组织部、省人力资源社会保障厅、省市场监管局、省药监局按职责分工负责）

山东省人民政府

2021年12月31日

（此件公开发布）

　　抄送：省委各部门，省人大常委会办公厅，省政协办公厅，省监委，省法院，省检察院。各民主党派省委，省工商联。

山东省人民政府办公厅2021年12月31日印发