山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）解读
为规范医疗器械经营活动，促进医疗器械经营产业健康发展，保证医疗器械质量安全，省药监局组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》。
一、起草背景
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》对医疗器械经营条件，仅规定应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员，对经营场所和库房面积、质量管理机构设置和人员配备等均未做具体规定。随着我国社会经济的快速发展，各类医疗器械市场主体急剧增加，医疗器械产业蓬勃发展。为适应新形势发展需要，规范医疗器械经营条件，统一行政审批、备案标准，省药监局根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求，组织起草了《山东省医疗器械经营条件若干细化规定（征求意见稿）》。
二、起草过程
2022年5月，省药监局委托部分市局针对医疗器械经营条件细化标准开展研究；8月，组织部分市局、经营企业在青岛市调研、座谈；10月，完成起草工作；11月，征求各市意见；2023年2月20日至31日公开征求意见，并组织部分行业协会、企业座谈征求意见，修改后再次公开征求意见。
三、主要内容
《山东省医疗器械经营条件补充规定（征求意见稿）》共14条，包括总则、经营场所和库房、机构和人员、附则4部分内容，对立法目的、适用范围、经营场所和库房面积要求、贮存特殊要求、质量机构及人员要求等作了规定。
（一）对批发企业经营场所和库房面积，按照经营范围分3档进行划分：
一是经营范围不超过医疗器械分类目录（2017版）5个子目录类别（以下简称子目录类别）的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平方米；
二是经营范围在6至12个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于50平方米；
三是经营范围超过12个子目录类别的，经营场所面积不得少于30平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米。
从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的，还应当设置容积不小于20立方米的医疗器械冷库。
（二）对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围分2档进行划分：经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员；经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。
另外，全部委托运输、贮存的，应当至少配备1名质量管理人员。
（三）对零售企业，规定经营场所面积不得少于20平方米，至少配备1名质量管理人员。
（四）对连锁零售企业总部，规定经营场所面积不得少于50平方米，医疗器械库房面积不得少于80平方米，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构。
（五）对批零兼营企业，规定要符合批发企业要求，并在经营场所增加不少于10平方米的面积用于陈列货架、柜台。
（六）专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，规定经营管理场所面积不少于200平方米，医疗器械库房建筑面积不少于4000平方米，应当设置至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名人员组成的医疗器械物流管理机构，至少配备2名计算机系统管理人员。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷藏库容积不小于300立方米。
© 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
