监查的目的是保证临床试验的顺利开展，确保临床数据的真实有效。临床试验是一个系统工程，从计划到实施再到总结，环环相扣。监查工作绝不限于纸上谈兵，以下就是致众（中国医疗器械创新创业技术法规咨询服务平台）的几位监查员小伙伴们用血泪换来的精华集结，供正在或者即将从事医疗器械临床试验监查工作的小伙伴们参考，欢迎批评指正——

监查工作首要任务是确保临床试验严格按照临床试验方案进行，对于没有按照方案进行入组（如受试者年龄超过入选标准），或者没有按照方案要求完成访视（如缺检查数据），监查员应能及时发现并及时将情况反馈给研究者，并做好处理工作（如填写方案违背记录等）。

监查工作的另一项重要任务是确保数据可追溯性——可追溯性是临床研究的基础，无法追溯的任何数据都是导致试验失败和方案偏离的重要指征。下面我们来说说几份影响数据追溯性的文件：

《知情同意书》

受试者知情同意书的签署是试验进行的难点，直接影响试验进度，没有试验控制经验的研究者对知情过程比较畏惧，严重时导致试验无法继续开展。同时知情同意书的签署情况也是稽查和药监局真实性审核的重点。知情同意书的格式是固定的，特别是不良反应的描述，可能导致受试者的畏惧心理，良好的沟通可以提高签署的成功率。

《原始病历》

原始记录必须是研究者填写，包括删改和所有相关描述。填写应尽可能详细，信息越全面越好。

《病例报告表》

不得遗漏，与原始病历保持一致（可溯源），每页需要研究者签字确认。

《不良事件记录表》（器械安全性和使用情况的数据）

一般《不良事件记录表》附在《病例报告表》中。发现不良事件时，应填写不良事件报告表，向药品监督管理部门、申办者、伦理委员会报告，并签名、注明日期。除此之外，监查员还应注意器械交接、领用与回收，以及试验过程中的文件版本控制。

一般情况下监查的频次在《监查计划》中已经明确，关于《监查计划》，2014年8月，FDA推出关于临床试验监查的指导原则（A Risk-Based Approach toMonitoring）。这份文件不仅提到对监查计划（Monitoring Plan）的具体要求，也提到如果医疗器械公司希望征求官方意见，可在申报前将《监查计划》递交给CDRH（Center of device andradiological health），同时此文件也被列入了稽查范围。这里不就《监查计划》展开讨论，要强调的是首次监查，因为首例入组对后续的病例入组至关重要。通过首例入组后，原始病历及CRF的填写状况来确认研究者对方案理解和对临床试验的掌控能力，以便安排后续的监查工作。除此之外，还可尽早发现试验方案、CRF中的问题，确认试验完整性和可执行性。

最后提醒小伙伴们注意几大过程文件：《受试者筛选入选表》、《受试者签认代码表》、《器械使用登记表》。这些文件的填写要符合随机表，最好不要漏填，如果一旦发现漏了再补填，容易造成受试者编号混乱，或日期不符合逻辑等问题。近日国家药监总局对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂盒不予注册的公告（2016年第44号）中就提到过类似临床数据不符的问题。 

看似简单的监查，实际操作起来一点也不简单！要成为一名合格的监查员，不仅要熟悉试验方案及试验产品，掌握入选和排除标准，了解整个试验进度安排，还要具备良好的沟通协调能力，以及认真细致的工作态度，掌握监查频次和力度。一个漂亮的临床试验一定少不了一位漂亮的监查员，工作干的漂亮也是一种内在美！

最后，附上致众医疗器械资讯平台2016年1月30日登载的一篇国家局涉药征求意见稿—— 关于《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》等3个指导原则征求意见稿

通过国家局针对药物临床数据管理的相关法规和建议透视器械临床管理之未来——

正文：为指导做好我国药物临床试验数据的规范管理，强化药物临床研究的规范性，从源头上保证药物临床试验数据的真实、完整、规范，我中心按照国际通用规范和技术要求、结合我国临床试验数据管理和统计工作实际，起草制定了《临床试验数据管理工作技术指南》、《临床试验的电子数据采集（EDC）技术指导原则》和《药物临床试验数据管理和统计分析的计划和报告指导原则》，现予公开征求意见。征求意见截止时间：2016年3月15日。

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