下表列出了实施UDI最终法规的重要日期及关键合规要求。注意：对于在合规日期前已贴标的库存成品器械，设有三年特例免除的规定。III类医疗器械以及 已经得到 《公共卫生服务法案》（PHS法案）许可的器械的标签和包装，必须具有UDI。可植入型、生命支持型、以及维持生命型器械（二类、一类及未分类的医疗器械）的标签和包装必须具有UDI。生命支持型或维持生命型器械的独立性软件必须具有UDI。对于生命支持型或维持生命型器械，如果该器械为重复使用的器械并且需在每次使用前进行再处理，则器械本身必须贴附UDI作为永久性标记。II类医疗器械（除植入型、生命支持型及维持生命型的医疗器械外）的标签和包装必须具有UDI。对于需要贴附UDI标签的III类器械，如果该器械为重复使用的器械并且需在每次使用前进行再处理，则器械本身必须贴附UDI作为永久性标记。I类医疗器械以及尚未进行分类的器械的标签和包装，必须具有UDI。对于需要贴附UDI标签的II类器械，如果该器械为重复使用的器械并且需在每次使用前进行再处理，则器械本身必须贴附UDI作为永久性标记.对于I类器械，以及尚未进行分类但要求贴附UDI标签的器械，如果该器械为重复使用的器械并且需在每次使用前进行再处理，则必须在器械本身贴附UDI作为永久性标记。器械标签上的日期的格式，必须符合21 CFR 801.18的规定，并且器械的数据均必须提交至GUDID数据库。对公司而言，尽早制定出符合新UDI要求的策略至关重要。该策略需要包括如何识别所有产品的版本和型号、适用的分类、适用的现行标识方案，并且要对需要根据法规及时进行为满足正确贴标而准备的内容进行差距分析。还必须确定公司将使用的条形码技术、公司将会需要聘用的经FDA批准的号码颁发机构、准备创建将在GUDID中记录信息所需的账户、以及如何获取合适的用于填充GUDID的资源。公司可能需要确定符合标签规定的标签软件程序包，并了解根据合规日期要求，公司为产品设计和实施新标签所需的资源。• GMP豁免的I类产品完全从UDI法规豁免，然而，包括从器械识别码豁免的器械在内的所有器械，必须采用FDA现行的标准日期格式，即：四位数年份+两位数月份+两位数日期。日期必须始终包含在标准日期格式之中。单独使用月份和年份是不完整。• 一次性器械无需在每个单独的器械上使用UDI，只需在 更高一级包装上使用。• 因为软件通常是虚拟的，所以，独立性软件必须在软件中具有UDI，以便于识别。仅仅采用UDI标识是不够的，UDI合规还要求公司对于《美国医疗器械法规》的其他章节进行相应修改。这些章节包括：各公司应在其实施UDI策略时，熟悉对以上部分所做的更改。此外，作为实施UDI的一部分，FDA将会在5年内撤销NDC/NHRIC编码。
【来源】Ul健康科学部
【整理】TACRO
