美国食品药品监督管理局（FDA）发布了最终法规，要求在美国销售的大多数医疗器械贴附唯一器械识别码，或UDI。它还适用于包含某些器械的组合产品......参考：http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/uniquedeviceidentification/default.htm唯一器械识别码是放置在每个适用的医疗器械上的代码，以及输入到全球器械唯一标示数据库（GUDID）的信息，其中，该数据库列出了与美国市场上市的每台器械相关的具体器械和生产信息。根据FDA，器械标识包括以下各项，其中，并非所有的类别都要求使用第2项生产识别码：• 器械贴标者（使标签置于器械上、使标签修改、或者使器械引入商业的人）•例如批号或批次、序列号、到期日期、生产日期；对于被作为医疗器械监管的人体细胞、组织、或细胞和组织产品，要求使用特定的识别码。除了特定的器械识别码，还需要将有关器械的信息输入到GUDID，其中包括器械识别码，以及下列内容的每一项。生产识别码是不需要的。• 如果器械使用直接标识， 并且直接标识与器械标签上的标识不一致，需要说明哪一个为器械识别码• 之前的器械识别码（如果贴标器械为新版本或新型号）• 基于“全球医疗器械命名系统（GMDN）”的产品代码FDA在发布UDI法规提案时，确定了几个目标。在准备最终法规的过程中，通过了《食品药品监督管理局安全与创新法案》（FDASIA），它要求FDA对UDI法规提案进行重新审查，并做出一些调整。然而，法规的目标保持不变：根据2013年9月24日在《联邦公报》第78期第58785-58828页发布的UDI最终法规， UDI将会大大减少对美国市场中的医疗器械进行充分识别的障碍。因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性，所以UDI的出现会大大减少此类医疗差错。这是因为这些差错可能是由于器械标识不当或有关其恰当使用的困惑而引起。此外，根据UDI法规设立的识别系统，预计将对不良事件的报告更为准确。一旦实施UDI，不良事件报告方将能够更加准确地识别出作为报告主体的器械。最后，FDA认为，通过从GUDID和不良报告中快速提取信息，UDI将使FDA、卫生保健提供商、和整个行业能够更深入地对器械问题进行了解。这将有助于理解隐藏在器械问题后面的真正原因，以便在纠正措施和今后的器械设计中发挥有效作用。我们将在下期中继续刊登关于企业如何符合UDI要求的重要步骤及策略，敬请期待下期详解。
