进口医疗器械代理人① | 国内现行规定和监管实践中的问题 作者：魏俊璟 李青云 来源：中国食品药品网 在境外生产的进口医疗器械如需在我国境内进行流通、使用，需要通过进口医疗器械代理人在药品监督管理部门进行备案或注册。作为沟通境外生产企业与境内监管部门的桥梁，进口医疗器械代理人制...
人工椎间盘假体注册单元应如何划分？ 人工椎间盘假体用于椎间盘置换，一般由上、下终板和中间的髓核假体组成。按照适用部位，分为人工颈椎间盘和人工腰椎间盘。人工椎间盘假体中起主要功能作用的部件材料(包括材料牌号)不同、涂层材料不同，应分为不同的注册单元。不同结构设计型式的产品，如运动保留型式、运动限制型式、固定结构型式，应分为不同的注册单...
问：源设备许可事项变更注册时，仅功率发生变化，注册检测是否需要做全性能检测？ 小械答疑 申请人应分析申报产品具体哪些部件发生变化，综述资料中对变化情况进行详细描述，研究资料中提供对变化的验证资料。分析变化...
新型冠状病毒肺炎疫情下中美医疗器械应急监管的思考 前言 自从上世纪40年代末以来，国内外的突发公共卫生事件偶有发生，如禽流感、SARS、MERS-CoV、埃博拉病毒病、寨卡病毒病，以及目前已进入全球大流行的新型冠状病毒肺炎（COVID-1...
【案情】 2020年3月，某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒(以下简称检测试剂盒)的申请。在审查这一注册申请的过程中，A公司向该省药品监督管理局提交了听证申请书，要求对B公司的注册申请举行听证。A公司申请听证的理由为：B公司用于申请注册的检测试剂盒使用了其独家被许可实施的发明专利(诊断方法)，如果检测试剂...
5月7日，江苏省药监局收到浙江省A公司提出的听证申请书，要求就受理的江苏省B公司的肝素结合蛋白检测试剂盒注册申请举行听证，认为该产品涉嫌侵犯其中国专利权，如果被批准注册，会使其经济利益遭受重大损失。对于注册过程中专利权纠纷能否听证?如何听证?听证作用如何?这在江苏省药监局内部存在很大分歧，也引发了对行政许可听证问题的深层次思考。江苏省药监局出于维护双方合法权...
新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂 临床试验要求解析 作者：徐超，刘容枝，方丽，李冉，韩从音，吕允凤 我国新型冠状病毒感染的肺炎病例首先在湖北省武汉市发现。新型冠状病毒属于巢病毒目冠状病毒科正冠状病毒 亚科，基因组为单股正链 RNA。该病毒的传染源主要为新 型冠状病毒感染的患者，传播途径主要为呼吸道飞沫和密切接触传播。人群普遍易...
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