服务概述-武汉致众科技股份有限公司

服务介绍

服务特色

标准

ISO9001质量体系（认证机构：英国标准协会BSI）、专设质量内控团队
安全

ISO27001信息安全体系（认证机构：英国标准协会BSI）、启用《数据安全加密系统》，保障客户信息安全
可控

精准的项目策划、全程风险管理、过程质量管理
专业

专业背景团队、专业项目数据库、专业方向分工

服务内容

法规服务（国产/进口）

产品设计开发法规符合性咨询

产品可用性研究咨询

产品技术要求编制辅导

软件及网络安全描述文档编制辅导

风险管理咨询服务

产品注册/备案申请咨询服务

产品分类界定

医疗器械创新申报与优先审批申请

高风险医疗器械临床试验申报咨询服务

医疗器械生产许可咨询

医疗器械经营许可咨询

境外企业代理人与售后服务

法规服务（出口）

欧盟CE认证咨询

美国FDA注册咨询

日本MHLW、韩国MFDS、加拿大HC、

澳大利亚TGA、巴西ANVISA等海外注册咨询

欧盟ROHS指令咨询

美国&欧盟UDI法规咨询
质量体系咨询服务

医疗器械生产质量管理（GMP）咨询服务

医疗器械经营质量管理（GSP）咨询服务

质量管理体系第二方审核

现场审核辅导

医疗器械境外监察咨询服务

QSR820质量体系咨询服务

ISO13485质量体系咨询服务

检验检测服务

电磁兼容实验室

通用电气安全实验室

环境及可靠性检测实验室

洁净厂房检测实验室

无菌包装检测实验室

产品检测方案设计与整改

产品预检测技术服务

产品检测技术服务与整改
合同制造服务

产品小样试产

注册检验样品与临床样品试产

批量生产

技术孵化服务

医疗器械产业链资源整合

医疗器械创新项目融资及并购服务

医疗器械专业人才培养与交流服务

良好的创业落地环境

临床评价服务

临床试验方案的设计、撰写、评审

临床试验机构调研和筛选

临床试验项目启动（立项申请、伦理审查、临床

试验备案、协议签订、启动会）

临床试验遗传办批件申请咨询服务

临床试验监察服务

临床试验质量稽查

临床试验数据管理

临床试验统计分析

临床试验报告的撰写、审核、修改

临床评价咨询（同品种产品对比）

豁免临床对比说明（针对在豁免临床试验目录的产品）

活动报名