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国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告 (2024年第17号) 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第1...
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告 (2024年第59号) 为加强医疗器械分类管理,进一步规范医疗器械产品分类界定工作,优化工作程序,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下统称《办法》)《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的...
脊柱外科手术导航系统(CQZ2300713) 附件:脊柱外科手术导航系统(CQZ2300713)
FMR1基因突变(CGG重复数)检测试剂盒(荧光PCR毛细电泳片段分析法)(CSZ2200093) 附件:FMR1基因突变(CGG重复数)检测试剂盒(荧光PCR毛细电泳片段分析法)(CSZ2200093)
胶囊式超声电子食道内窥镜(CQZ2300003) 附件:胶囊式超声电子食道内窥镜(CQZ2300003)
一次性使用心脏脉冲电场消融导管(CQZ2300823) 附件:一次性使用心脏脉冲电场消融导管(CQZ2300823)