国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告 （2024年第17号） 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第1...
国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告 （2024年第59号） 为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的...
脊柱外科手术导航系统（CQZ2300713） 附件：脊柱外科手术导航系统（CQZ2300713）
FMR1基因突变(CGG重复数)检测试剂盒（荧光PCR毛细电泳片段分析法）（CSZ2200093） 附件：FMR1基因突变(CGG重复数)检测试剂盒（荧光PCR毛细电泳片段分析法）（CSZ2200093）
胶囊式超声电子食道内窥镜（CQZ2300003） 附件：胶囊式超声电子食道内窥镜（CQZ2300003）
一次性使用心脏脉冲电场消融导管（CQZ2300823） 附件：一次性使用心脏脉冲电场消融导管（CQZ2300823）
国家药监局器审中心关于发布角膜地形图仪等4项医疗器械注册审查指导原则的通告 （2024年第12号） 为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制订了《角膜地形图仪注册审查指导原则》等4项注册审查指导原则，现予发布。 特此通告。 附件：1. 角膜地形图仪注...
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