自2014年,国家对医疗器械行业法规进行修改和完善,不定期的颁布行业标准和分类的制定,所颁布的政策可谓刀刀精准。营改增、金税三期、医用耗材两票制和提高集中配送度,以及医疗控费、医联体和分级诊疗等政策密集出台,令人应接不暇,既有商业模式和市场格局面临巨大的挑战,行业面临重新洗牌。 在新形势下,国外知名医疗器械生产企业和国药,华润,九州...
目前，我国医疗器械的研发技术方面仍与发达国家有一定差距，并且面临众多科研风险，这对我国医学事业的发展存在较为严重的不良影响，因此加强医疗器械研发风险管理刻不容缓。文章针对当前阶段我国医疗器械研发现状、面临的风险进行了探究，并提出了相应的管理措施以提升研发水平，以促进我国医疗事业的稳定发展。 自改革开放以来，我国社会、经济以及科技均取得了长足...
作者：朱人杰 范璐敏 陈薇 单位：同济大学附属东方医院运营管理部 （上海 200120） 内容提要：目的：为提高医院医疗设备的管理，提高设备使用效率并延长设备的使用寿命。方法：运用信息调研法进行相关管理内容的研究分析并总结目前存在的一些问题。结果：目前医院的全生命周期管理在制度、人员、部门职责及信息化等方面...
来源：检验医学 本文将按检测的原理对半个世纪中临床常用的分子诊断方法进行归类,以分子杂交、核酸序列测定、分子构象变异与定量PCR 4大类对其历史沿革、技术原理与实践应用进行简要的介绍与评论,以更好的回顾过去,展望分子诊断领域的未来。 1961年Hall建立的液相分子杂交法标志着人类掌握分子生物学技术对特定核酸序列进行检测,开启...
来源：中国医疗器械信息 作者：梁春滢 单位：广东省食品药品监督管理局审评认证中心 （广东 广州 510080） 内容提要：在二类医疗器械注册过程中，临床评价结果是证明上市前产品安全有效性的重要依据，也是目前法规《医疗器械注册管理办法》的要求[1]。其中通过选择已上市产品作为同品种产品，证明申报产品与同品种产品的等同性，是...
文章来源：国际药品注册网 执笔：曹烨/万邦喜 AE如何判断，是困扰很多从业人员的问题。为能帮助大家更好解决这个问题，临研圈特转发，由曹烨、万邦喜两位老师执笔的《药物临床试验安全评价･广东共识》，在这份共识中，详细介绍了AE判断原则及思路，供大家参考。 1 总则...
来源：中国医疗器械信息 作者：李晓1 刘洋2 单位：1 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 （北京 100073） 2 上海健康医学院医疗器械学院 （上海 201318） 内容提要：文章在分析医疗器械进口流...
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