医疗器械生命周期

 

 

•医疗器械生命周期：在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。（YY/T 0287-2017《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》）

•法规贯穿于产品的整个生命周期

 

医疗器械生命周期中关键的核查点

 

CFDA飞检

 

 

•药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

 

 

CFDA飞检——总体情况

 

 

 

CFDA飞检-结果分析

 

 

 

厂房与设施

 

 

 

•规范第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

 

 

 

基本要求

 

各区域之间：

•生产区、行政区、辅助区、外界区域不相互妨碍

 

基础条件：

•适当的照明、温度、湿度和通风控制条件

 

特殊区域的要求：

•特殊要求的区域，应当确保不影响产品质量（必要时验证）

 

厂房维护：

•厂房维修维护不影响生产和产品质量

 

防止动物进入：

•有防止动物进入的措施

 

生产区域划分：

•生产区域划分合理，面积符合生产量（品种和规模）的需求

 

设备

 

 

•规范第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于*作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的*作规程，并保存相应的*作记录。 

•第二十二条　企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

 

 

 

设备适用性：

•设备应与生产工艺相匹配 

•设备的记录：采购申请、合同、发票、设备档案、SOP、使用维护保养记录、设备状态标识等

 

设备验证：

•编制验证计划 

•安装验证（IQ） 

•运行验证（OQ） 

•性能验证（PQ）

 

设备计量：

•按照产品技术要求和检验方法配置检测设备 

•检验设备要有在有效期内的检定计量证书 

•其他相关记录:采购申请、合同、发票、设备档案、SOP、使用维护保养记录、设备状态标识等

 

生产管理

 

 

 

•规范第四十九条　企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、*作人员、结果评价、再确认等内容。生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。

 

焊接过程确认

壳体焊接的过程确认中未对电流电压等参数做充分评价。

 

灭菌过程确认

超高温瞬时灭菌器*作SOP（TF/AZ7.5.1-02）中，超高温瞬时灭菌温度为120-135℃、时间5±1秒，企业没有对超高温瞬时灭菌参数进行确认。

 

激光焊接过程确认

未对激光焊接机（EP006670）的延迟时间、旋转速度、加料速度等参数进行确认。

 

包装过程确认

企业明确“真空包装”为特殊过程，在过程确认时考虑了时间等作为影响因素，但未考虑温度（加热电压或电流）等参数作为过程能力的影响因素。

 

萃取过程确认

企业提供的萃取效果验证报告（编号：KSD-AP-7.3.5-01）和萃取作业指导书中仅规定了萃取时间，但均未对萃取加热温度进行规定，萃取锅也无温度监测设备

 

软件确认

未见环氧乙烷灭菌柜所使用的计算机软件系统的验证资料。

 

生产管理

 

 

 

1.生产技术文件

•建立和生产相关的管理规定 

•产品工艺流程图 

•产品生产作业指导书 

•关键工序/特殊过程的验证 

•清洁作业指导书

 

2.生产设备

•生产设备验证 

•设备定期验证 

•生产设备*作规程 

•设备日志 

•设备状态标识 

•生产过程中计算机软件验证

 

3.生产记录

•生产批记录（每批） 

•记录填写完整、真实 

•记录可追溯 

•记录内容 

•记录符合生产工艺流程的要求

 

4.生产过程控制

•标识控制 

•产品防护 

•工艺用气 

•原材料管理 

•物料平衡 

•物料包装 

•清场管理 

•废弃物处理

 

质量控制

 

 

 

•第五十七条　检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：

（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；

（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；

（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；

（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。

 

防护

•万级电子天平*作台无防震措施，影响天平正常使用。 

•未规定检验仪器和设备在搬运期间的防护要求。 

•电子天平直接放在洁净车间的地面上；检验室的电子天平未按规定放置在防震工作台。

 

计量

•洁净室一更压力表过期，洁净区空掉系统的初、中效过滤器的压力表未校验 

•电子天平等计量器具应为强制检定品，企业只提供了校准证书。移液管、容量瓶等未进行校准。 

•安装确认时封口机温度控制仪表未经校验。

 

质量控制

 

 

 

1.质量控制规程

•建立质量控制程序文件 

•按照产品技术要求，确定成品检验规程 

•明确检验人员的资质、专业要求 

•对专职检验进行培训要求

 

2.检验设备

•检验室设备清单 

•检验设备计量 

•检验设备维护保养、防护、搬运要求 

•检验设备标识 

•检验设备计算机软件验证 

•检验设备失效处理

 

3.检验记录

•检验记录真实、完整 

•每一批都有检验记录 

•记录和报告分开 

•检验记录记录原始数据 

•检验项目符合产品技术要求

 

4.产品放行

•质量部独立行使放行的权利 

•依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》建立放行制度 

•保留放行审核记录 

•发放放行单、放行合格证

 

5.留样处理

•建立留样管理制度 

•保留留样观察记录 

•留样产品到期后的处理措施和记录 

•留样完成后需要对留样样品进行趋势分析

 

6.检验用物品

•物料台账及样品 

•危险品

 

CFDA质量公告——总体情况

 

 

 

共发布49期质量公告，1032个/批产品不合格

 

CFDA质量公告——结果分析

 

 

 

•标志标签说明书问题： 

–说明书不符合法规要求、标志不符合要求…… 

 

•其他问题：

 –无菌、环氧乙烷残留量、电介质强度、尺寸、线性范围……

 

说明书与标签

 

 

 

说明书

医疗器械注册人或者备案人制作

随产品提供给用户

涵盖该产品安全有效的基本信息

指导正确安装、调试、*作、使用、维护、保养

 

标签

用于识别产品特征和标明安全警示等信息

文字说明及图形、符号

 

——来源：总局令第 6 号《医疗器械说明书和标签管理规定》

 

规定解读——标准要求

 

 

 

 

规定解读——激光标识

 

 

 

激光产品安全标识：

 

 

启发与思考

 

 

 

•重视基础设施建设 

–重视厂房、设施、设备等硬件及基础设施建设 

–加强生产管理与质量控制 

–真正从保障产品质量的基础出发进行质量体系建设和维持

 

•重视细节 –说明书和标签的合规

 

本文系原创，未经许可，禁止转载！