1. 体外诊断概述

临床诊断是医生给病人检查疾病，对病人疾病的病因、发病机制做出分类鉴定，以此作为制定治疗方案的重要依据。其主要分为体外诊断（IVD=In Vitro Diagnosis）与体内诊断。体外诊断( IVD，In-Vitro Diagnostics )是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。

按照检验原理或检验方法，体外诊断主要包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等，其中生化诊断、免疫诊断、分子诊断是体外诊断主要的三大领域。

2. 分子诊断概述

分子诊断作为体外诊断的重要领域之一，是体外行业中技术要求最高的子行业，目前分为核酸检测和生物芯片两大类技术。核酸检测指对受检个体DNA、RNA片段基因序列的检测，根据检测结果对疾病作出诊断，主要有聚合酶链式反应（PCR），荧光原位杂交技术（FISH），基因测序技术等；在生物芯片技术中，又分为基因芯片和蛋白芯片技术。

3. 分子诊断行业发展历程

从分子诊断的发展历程分析，可将分子诊断分成三个阶段，1978年简悦威等应用液相DNA分子杂交成功地进行了镰形细胞贫血症基因诊断，标志着分子诊断的诞生，此阶段分子诊断仅应用于检测遗传病以及产前诊断。

1985年Kary Mullis发明PCR技术，其能有效地测定微量而不稳定的mRNA，使基因诊断从原先局限在DNA水平上鉴定和分析基因的结构缺陷，发展到在RNA水平上检测缺陷基因的表达异常，实现了PCR-DNA/RNA检测，标志着分子诊断进入了第二阶段。应用领域扩展到临床应用、商品检疫、法医鉴定等领域。

1992年美国Affymetrix公司制造出第 一张基因芯片标志着分子诊断进入生物芯片阶段。生物芯片技术解决了传统核酸印迹杂交技术复杂、自动化程度低、检测目的分子数量少、低通量等不足，通过设计不同的探针阵列、使用特定的分析方法可使该技术具有多种不同的应用价值，分子诊断应用进一步扩展，是分子诊断中最尖端的技术。

资料来源：公开资料整理

资料来源：广证恒生证券。

4. 分子诊断市场需求

4.1宏观层面

据国家统计局数据显示，2004年到2015年，我国城镇居民家庭人均医疗保健消费支出从 528 元增加至 1,443 元；农村居民家庭人均医疗保健消费支出从131元增加至846元。人均可支配收入的提高将提升居民经济自由度，提升保健意识，从而扩大医疗保健需求。分子诊断技术将会大范围应用到肿瘤个性化治疗、昂贵药物治疗监测、药物代谢基因组学等，POCT、法医、人群健康筛查与体检、重大疾病预警与诊断、公众分子基因档案建立等方面的应用成为未来的发展趋势。

4.2技术发展

随着分子诊断技术的不断发展，相关应用易用性增加，准确率增高，诊断效率大幅度增加。以感染性疾病的分子诊断为例，如果使用传统细菌培养技术检测，每一项化验通常只能确定一种病原体，需3至7天才能得到结果，如果采用分子诊断技术，不仅可在1天内完成检测，而且可以实现多种病原体同时检测，极大地提高了诊断效率和准确性。同时随着重视预防诊断的观念逐步深入，人们从注重疾病诊治转变到注重生命全过程的健康监测，重预防、治未病。

4.3政策助推

医保控费的关键问题之一在于提高医疗设备及药品的使用效率，以此控制医疗卫生费用支出无序增长。体外诊断可以影响约70%的医疗决策，为临床医生提供有效的决策支持，有助于优化医疗设备及药品的使用过程，提高使用效率，从而控制无用或低效的医疗费用支出。特别是在基于基因技术的分子诊断领域，能深入检测患者的基因状态，制定更精准的治疗方案，避免治疗过程中可能出现的资源浪费。同时，取消药品加成以及药占比政策实施后，医疗机构的收入模式从主要靠药品销售创收逐渐变为医疗服务创收，医院在未来将会投入更多精力到医疗服务和诊断科室，来弥补药品收入损失。此外，2015年推出分级诊疗政策之前，中国90%的病人流量在公立医院，尤其是大型三甲医院，贡献了超过50%的医疗收入。

大型三甲医院体外诊断主要使用进口产品，这使得国产品牌市场份额不高。分级诊疗制度推广后， City Rearch 预计未来会有20-30%的病人在民营医院就诊，由于民营医院对价格较为敏感，国产品牌相较于进口品牌更有优势，在未来需求将增加。

医疗改革大环境的助推加上体外诊断行业相关政策支持，使得分子诊断行业需求逐步得到释放。

资料来源： CFDA 、国务院、卫生部、广证恒生

4.4肿瘤精准医疗靶向用药分子诊断

根据国家癌症中心2017年发布的中国最新癌症数据显示，我国每年新发癌症病例达429万，占全球新发病例的20％，死亡281万例，且呈上升趋势。抗肿瘤药物中，肿瘤靶向药物以其高特异性、高选择性、低副作用以及治疗有效率高等优点占据越来越多的市场份额。根据 IMS Health 发布的《全球肿瘤药物市场趋势》报告，2013年肿瘤靶向药物占据 46%的市场份额。此外， 2017年上市的总共14种新的活性物质（NAS）抗癌药均为靶向疗法。但是，由于肿瘤的异质性，导致靶向药物的疗效存在差异。因此，利用分子诊断技术了解肿瘤患者基因突变的种类与状态从而选择最适合的靶向药物和制定精准治疗方案是肿瘤靶向药物临床使用的必要程序。随着肿瘤靶向药物的推广和发展，分子诊断的需求将进一步增加。

资料来源：公开资料整理

5. 市场规模

2016 年全球体外诊断市场规模为 680亿美元；到 2018 年，全球 IVD 市场将达 793亿美元。主要分布在美国、欧洲、日本等发达国家，俄罗斯、中国、巴西、印度等新兴市场虽然市场份额少，但增长速度快。根据研究机构KALORAMA INFORMATION发布的《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests 10th》，在体外诊断行业众多细分市场中，分子诊断市场增长率高于体外诊断整体市场的4%复合增长率，在未来几年，分子诊断在全球体外诊断市场的占比也将随之增长，将由 2016 年的 10%上升至 2021 年的 11%。，市场规模突破80亿美元。

资料来源：Global Point-of-Care Diagnostics Market Outlook 2018

数据来源：KALORAMA INFORMATION《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests 10th》

根据中国医药工业信息中心发布的《中国健康产业蓝皮书（2015）》，2014年，中国体外诊断产品市场规模约为 306 亿元，据预测，2019 年这一市场将达到 723 亿元的规模，年均复合增长率高达 18.7%，其中分子诊断2011-2015年均复合增长率为30%。2014年分子诊断占IVD市场规模的15%，按照15%的占比保守估计，2019年中国分子诊断市场规模将达到108亿元。相比成熟市场每年在IVD方面的支出在25-30美元，我国不足2美元，发展空间巨大。

数据来源：中国医药工业信息中心《中国健康产业蓝皮书（2015）》

6. 竞争格局

分子诊断产业链分为上中下游：上游是原料供应商，包括诊断酶、引物、反转录酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、无水乙醇等精细化学品，以及提取介质材料。由于技术难度高，国内企业只能做代理，原料领域短期难有突破，定价权被外资品牌牢牢把控；中游是分子诊断试剂和仪器制造商，包括罗氏、赛默飞、达安基因、科华生物、之江生物、湖南圣湘、艾德生物等；下游是使用仪器或试剂的用户，包括医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。其中医疗机构占据90%的市场，是我国主要需求市场，包括各类医院、社区医疗服务中心、乡镇卫生院、体检中心等。

国内企业主要集中在中游仪器、试剂的研发、生产和销售环节。

中游市场竞争格局分析

a. 国际市场竞争格局

2016年全球前五大体外诊断公司罗氏、丹纳赫、雅培西门子和赛默斯共占据了体外诊断市场 55.5%的市场份额，超过总份额的一半，市场集中度高。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，产品线丰富，掌握着最前沿的技术，其诊断仪器及试剂在性能上有绝对的优势，同时具有广阔的营销渠道。

b.国内市场竞争格局

国内分子诊断行业处于起步阶段，企业大多小而散，产品较为单一。主要企业包括达安基因、华大基因、之江生物、 益善生物、至善生物、迪安诊断、科华生物、艾德生物等；同时，部分上市企业也通过并购进入分子诊断领域，如：北陆药业、新开源、千山药机等；另外，跨国药企如罗氏、雅培等因为资金、技术、品牌等优势，通过并购或设立合资公司，在国内占据一定市场份额（2015年，前五名跨国药企总共占据36.8%的国内市场份额），其下游客户主要集中在三甲医院等高端市场。

国内市场主要是达安基因和华大基因为主导，达安基因为分子诊断龙头企业，主营分子诊断产品（试剂和仪器）研发和生产，2014 年底市场占有率达 23.5%；华大基因是检测服务领域的领先企业，尤其是在基因测序领域走在国内前列，收入来源主要为生育健康类、基础科研类和复杂疾病类服务，2017年三者营收占比高达95.3%。

分子诊断竞争格局情况

7. 分子诊断的临床应用

7.1遗传性疾病的诊断与分型

遗传性疾病的主要分子机理是基因突变，因而是基因诊断的最佳适应症。

血红蛋白病是最早成功进行产前基因诊断的遗传病，主要分为两大类，异常血红蛋白病和地中海贫血。通过限制性酶切图谱直接分析法（基因组DNA或PCR产物）对镰状细胞贫血进行诊断。在对β-地中海贫血进行诊断的时候可以通过三种分子诊断的方法：一是通过RFLP连锁分析方法间接检测病变基因，二是通过ASO斑点印迹杂交分析方法直接检测病变基因突变，三是通过DNA芯片快速简便地检测出所有已知突变。血友病可通过PCR/ASO直接检测法进行检测。

7.2感染性疾病病原体的检测

病毒感染的诊断及疗效观察：检测病毒核酸的序列或特异基因可确定存在病毒核酸，但是否为有感染性的病毒颗粒则有待进一步确认。应用PCR和分子杂交技术可以直接扩增和分析DNA病毒的特异性片段；RNA病毒则应用逆转录-聚合酶链式反应（RT-PCR）技术，先逆转录为cDNA再行PCR扩增后检测；定量PCR可对标本中的病毒进行量化分析，对病毒感染的诊断和治疗观察有重要意义。例如，患者血清中检测到乙型肝炎病毒DNA（HBV-DNA）是诊断HBV感染最重要的依据。HBV感染后在检测到HBV表面抗原（HBsAg）的前2-4周即可查出HBV-DNA，故可诊断HBsAg阴性的HBV感染；通过定量PCR测定血清中HBV的载量（最低检出量可达20拷贝/ml），可以观察抗病毒疗效；急性乙型肝炎时，HBV-DNA先阳性，治愈后消失；慢性乙型肝炎时，HBV-DNA常持续存在，病毒载量或高或低。

丙型肝炎目前绝大部分未被检验出来，通过对丙肝核心抗原（HCV-Core）进行分子诊断可以定性检测是否患有丙肝。艾滋病病毒有三种定量分子诊断技术，分别为RT-PCR，bDNA和NASBA（基于核酸等温扩增技术）。

目前CFDA批准的分子诊断试剂盒检测的感染性疾病主要分三类，一是甲型、乙型、丙型肝炎和季节性流感；二是耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，三是H7N9禽流感。其中第一类疾病生厂厂家的产品已经较为成熟，竞争厂家较多。

7.3肿瘤的病理诊断与临床应用

由于肿瘤遗传相关的易感基因检测对于肿瘤高危人群的筛检具有实用价值，通过分子诊断技术如FISH, PCR等可以进行肿瘤早期诊断。分子诊断技术在肿瘤领域的临床应用极为广泛，其中包括宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌、胃癌、淋巴癌、肺癌、肿瘤发生、发展的不同时期，从微观上来说，是肿瘤基因进行基因突变，扩增和过表达的不同时期，通过对不同肿瘤的易感基因的分析，在临床中可以用来对肿瘤进行早期诊断与分类，预后监测，并为个体化和预见性治疗提供依据。

a. 宫颈癌

宫颈癌的主要病因是通过性行为传播的人乳头状瘤病毒（HPV），据新华网报道，99.7%的宫颈癌患者体内检测到了HPV病毒DNA.根据《2015中国卫生统计年鉴》数据推算，我国2016年宫颈癌患病人数约为19.2/10万人，HPV感染率11.7%，高危型占其中70%，患病率呈上升趋势且患者逐渐年轻化。E6、E7是HV病毒的两个致癌基因，通过大量表达mRNA产生E6、E7癌蛋白，从而经过一系列的分子通路反应，导致细胞发生高级别病变直至癌变。分子诊断对病毒基因进行检测，临床敏感性接近100%，优于临床敏感性仅为55%-80%的传统细胞学检测方法。

b. 肺癌

ROS1是一种新的致癌基因，定位于人体第6号染色体q22上，编码一种对细胞生存和生长都很重要的受体酪氨酸激酶，通过染色体重排而激活的ROS1可促进肿瘤细胞的生长。ROS1融合基因检测将从石蜡包埋组织中提取的RNA经过逆转录生成cDNA，然后通过RT-PCR方法进行检测，了解患者病理特征，为肺癌的个体化治疗提供新的方案。

c. 血液肿瘤

随着分子生物学及相关技术的发展，血液系统肿瘤的诊断已进入“精确诊断”时代。目前主要技术平台有PCR技术、测序技术和基因芯片等。

急性白血病是一类造血干细胞在分子水平发生异常而导致的分化障碍和凋亡阻滞的异质性疾病。染色体易位形成的融合基因是急性白血病的中药致病机制。因此，对AML1-ETO、PML-RARα、CBFβ-MYH11等融合基因的检测是急性白血病诊断和分型的重要依据。

FISH

1. FISH技术概述

荧光原位杂交技术（FISH）是80年代发展起来的一种新的定位技术，该技术是一种应用非放射性荧光物质依靠核酸探针杂交原理在核中或染色体上显示DNA序列位置的方法。由于该技术快速，安全，灵敏度高以及探针可长时间保存，目前广泛应用于细胞遗传学、肿瘤生物学、基因定位、基因作图、基因扩增,产前诊断及哺乳动物染色体进化研究等领域，可供选择的商业化探针也越来越多。但是，由于仪器设备和探针价格较贵，对于*作人员技术水平要求较高，此外，传统FISH技术存在杂交时间过长，杂交信号特异性不好，淬灭快，实验*作步骤繁琐等缺点，在一定程度上限制了FISH 技术在临床上的应用。

传统FISH优势与劣势

资料来源：康录生物

2. FISH技术原理

FISH技术应用已知碱基序列并带有荧光标记物（如生物素/地高辛等）的核酸探针（如DNA,RNA和寡聚核苷酸）与染色体,细胞或组织中待测的核酸（DNA,RNA）按碱基互补配段原则进行杂交，然后再用荧光检测系统检测荧光，在核酸原有的位置上将其显示出来，对染色体畸变进行显微识别和定位。

资料来源：Creative Bioarray

资料来源：Creative Bioarray

3. FISH技术的发展历程

FISH技术源于以核素标记的原位杂交技术，1977年Rudkin首次使用荧光素标记探针进行原位杂交。在上世纪80-90年代，细胞遗传学和非同位素标记技术的发展将FISH推向临床诊断的实践应用。从20世纪九十年代至今，FISH逐步从单色向多色，从中期染色体FISH向粗线染色体FISH再向fiber-FISH发展，大幅度提高了灵敏度和分辨率。

4. 技术突破

康录生物的创新技术：非重复序列制备的FastProbe®探针和全自动设备大大拓展了FISH的临床应用场景，进而扩大了FISH技术的市场规模。

相比传统FISH技术*作步骤繁琐，检测时间长等缺点，康录探针自主研发的基于非重复序列的快速荧光原位杂交探针（Fast Probe）,能够在2-4小时内完成FISH探针杂交，同时能够降低探针中的重复序列引起的非特异性杂交背景，显著提高FISH技术的特异性和可重复性。

优势

相比占据国内过半市场份额的雅培探针和其他国内探针，康录FastProbe®探针运用非重复序列技术屏蔽掉重复序列，减少杂点和降低背景。检测时间相比之下大幅度缩短到1-2小时；敏感度高，能有效检出小断裂片段；荧光信号强，不会被背景色和PML信号遮挡；荧光背景和杂讯低，微弱信号不易被掩盖；强大的抗淬灭效果，采用光稳定性染料，满足长时间阅片需求。相比之下，康录探针在各个维度都表现得更优秀。

图片来源：康录生物

全自动FISH前处理系统

康录生物的全自动FISH前处理系统，代替手工，全自动完成脱蜡、酶消化等FISH前处理*作，将处理时间由手工*作的3.5小时缩短到1.5小时，有效地降低了手工*作误差。用该系统处理样本后一次杂交成功率达95%以上，降低了重复检测率，能有效减少FISH探针消耗。

康录创新技术带来的市场容量

临床上的扩展应用提升了FISH潜在市场机会，通过自身技术优势，取代部分传统应用市场，拓展FISH市场容量。比如，针对膀胱癌的检测，传统的细胞形态学检测敏感性低，从尿液中检测与膀胱癌发生相关的抗原虽灵敏性高于细胞形态学检测 ,但特异性较低 ,不能成为可靠的诊断指标；FISH方法敏感，灵敏度和特异性高；膀胱镜检查患者痛苦,难以接受；FISH无创伤性且不受检查者的主观因素及病理分级的干扰，取材方便，无侵入性检查；传统检测方法标本来源单一；FISH标本来源丰富，间期细胞 、分裂中期细胞 、分化或未分化细胞及死亡或存活的细胞皆可以被检测。经计算，FISH技术创新带来的市场容量将达59亿元。

PCR

1. PCR技术概述

20世纪80年代，Mullis发明了体外核酸扩增技术——聚合酶链反应（PCR），使一向昂贵、繁杂、严格的分子生物学试验能够在比较简易、经济的条件下有效的开展，是基因分析技术的一项重大突破。PCR是一种用于放大扩增特定的DNA片段的分子生物学技术，它可看作是生物体外的特殊DNA复制，PCR的最大特点，是能将微量的DNA大幅增加，从而达到极大地提高核酸分子检测的灵敏度.

2. PCR技术原理

PCR是指在DNA聚合酶的催化下，以母链DNA为模板，以特定引物为延伸点，通过变性，退火，延伸等步骤，体外复制出与母链模板DNA互补的子链DNA的过程。

引物：为了增幅目的DNA而导入的长度一般在15-30碱基的单链DNA或RNA片断，作为DNA复制的起点，在PCR反应中，新合成的DNA是要接在引物上才能继续按照模版DNA复制。引物的设计因需要增幅的序列而不同。

资料来源：中国仪器网

3. 技术发展

1985年穆勒发明PCR技术，30年来，PCR技术不断发展和创新。截至目前，市场上主导的PCR技术为荧光定量实时PCR（qPCR）技术，未来的发展方向为第三代滴式数字PCR技术。PCR技术能在短时间内获得大量DNA片段，其灵敏度较高，简便快捷，广泛应用于病毒、细菌、遗传病基因、肿瘤相关基因、肝病、性病、肺感染 性疾病、优生优育等领域检测。

资料来源：广证恒生证券

4. 技术突破

ADx-ARMS®技术为艾德生物自主研发的具有极高的特异性和灵敏度的技术，可准确检测出含量低至1%的突变DNA。该技术利用特异引物对突变靶序列进行高精准PCR扩增放大，并利用一种新型探针在实时荧光定量PCR平台上实现对样品DNA中突变的检测。该技术简便、快速、准确、易普及、特异性高，适合石蜡包埋样本、新鲜组织和胸水、血清、血浆等样本的基因检测，并可用于多重基因高通量检测。在ADx-ARMS®技术应用于临床检测之前，国内开展个体化基因诊断主要采用传统的基因测序法。Super-ARMS®技术是ADx-ARMS®技术的升级版，灵敏度高达0.2%，已被纳入液体活检临床专家共识。

1. 发展历程

艾德生物成立于2008年2月，由“千人计划”国家特聘专家郑立谋教授回国创建，专注于肿瘤精准医疗诊断产品的研发、生产、销售和服务。2011年该公司ADx-ARMS®技术获得发明专利，该技术将传统PCR技术灵敏度提高了10倍以上，达到行业公认的国际先进水平。同年，艾德生物获得磐谷资本9900万元投资。

艾德生物依托ADx-ARMS®技术平台，陆续研发了13种基因检测产品，均为我国首批获得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。2014年，公司获得启明创投6667万元投资。2017年8月2日，艾德生物登陆创业板，成为肿瘤精准医疗伴随诊断领域中标志性的上市企业。

资料来源：艾德生物招股说明书

艾德生物依托ADx-ARMS®技术和升级版技术Super-ARMS两大技术平台，针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、HER2等基因，生产系列分子诊断试剂，同时生产分子诊断全自动化仪器和PCR仪器。

2012年以来，艾德生物一直处于高速发展期。其营业收入由2012年的3,814.68万元增长至2016年的25,298.70万元，增幅高达563.19%，年均复合增长率60.48%；归母净利润由2012年的797.25万元增长至2016年的6,703.39万元，增幅达740.81%，年均复合增长率70.28%。

数据来源：公开资料整理

2. 产品技术

ADx-ARMS®技术为艾德生物自主研发的发明专利授权技术，原理是利用特异引物对突变靶序列进行高精准PCR扩增放大，并利用一种新型探针在实时荧光定量PCR平台上实现对样品DNA中突变的检测。该技术将原有的检测技术的灵敏度提高了10倍以上达到了1%的灵敏度，很好地解决了肿瘤组织基因突变检测的临床需求。Super-ARMS®技术，是基于ADx-ARMS®技术的革命性升级，除了原有高特异性，快速便捷，精准等优点，灵敏度进一步提高到0.2%，能够很好地满足用血液检测肿瘤基因突变的临床需求，基于该技术开发的产品已经进入国家创新型医疗器械快速审批通道。

ADx-ARMS®技术适合石蜡包埋样本、新鲜组织和胸水、血清、血浆等样本的基因检测，并可用于多重基因高通量检测，已达到行业公认的国际先进水平，是组织检测首选技术，被广泛应用于实际临床检测中。2016年参与EMQN的实验室所使用技术的统计。在使用商业试剂盒的281家实验室中，有126家选择了艾德生物ARMS技术，达到了45%的使用率，检测准确率超过99%。而使用一代测序和二代测序的实验室分别只有38家和32家。

3. 优势及短板分析

优势

产品端

a.伴随诊断检测试剂盒靶点布局全面、先发优势突出,公司利用核心技术（ADx-ARMS®）研发出二十余种肿瘤精准医疗分子诊断试剂，在同行业是产品种类最齐全的企业之一，其中，EGFR 基因突变检测试剂盒占EGFR检测市场份额超过70%。同时毛利率保持在95%左右，定价权极强。

国内主要肿瘤个体化用药基因检测产品持证情况（部分公司）

来源：根据CFDA公开资料整理

 b.公司陆续研发的13种独立或联合检测试剂，均为我国首批取得国家药监局医疗器械注册证书和通过欧盟CE认证的产品。在全球知名的欧洲分子基因诊断质量联盟(EMQN)室间质评中，艾德生物产品使用率连续三年保持第一。

c. 技术和产品已获得国内外广泛认可，受到跨国巨头药企青睐，和多家跨国巨头与国内知名药企形成战略合作。

渠道端

a. 直销渠道覆盖面全，产品已进入200多家医院销售，基本覆盖了全国各大肿瘤专科医院和三甲医院，由于肿瘤患者相对集中、具备靶向药物处方能力的医生资源分布相对集中，覆盖体系已经基本完成。受两票制影响较小，在两票制改革中占据渠道优势。

技术端

a. ADx-ARMS®技术和Super-ARMS®技术属于最先进的技术之一，拥有较高技术壁垒。

b. 注重技术研发，研发力度强，其研发投入接近收入的20%，高于同行业其他企业。

劣势

a. ADx-ARMS®技术是艾德生物肿瘤精准医疗分子诊断试剂的核心技术基础。该公司诊断试剂销售收入全部基于上述核心技术，是公司收入的主要来源。同时，艾德生物收入来源主要依靠人类EGFR基因突变检测试剂盒的销售，2014年-2016年分别占公司营业收入比重分别为63.43%、54.73%及47.00%，产品收入结构单一，一旦技术遭到其他公司技术取代，公司发展将会受到很大的重创。

b. 艾德生物收入构成中，相当部分来源于税收优惠和政府补助。艾德生物技术自2015年度享受 15%的企业所得税税率，2014年-2016年分别占利润总额的26.5%、53.2%、25%。公司计入当期损益的政府补助占利润总额的28.41%、22.16%、15.34%。总的来说，该公司收入一半左右不是来自于产品销售，收入的持续性无法长期保证。

c. 厦门艾德生物房屋及建筑成新率为90.90%，机器设备为56.30%，办公设备为52.81%，运输设备为49.04%。可见，除房屋建筑外，公司其余固定资产成新率都较低，原因部分在于该公司计提的折旧较高，巨额的折旧和摊销会加重该公司的负担，如果收入未能及时跟上公司规模的扩张速度，很有可能会导致公司的亏损，潜在的财务风险增加。

d. 竞争激烈，三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，同时，对价格不太敏感。因此，外资厂商市场占有率较高，占据领先位置。

4. 总结

随着重视预防诊断的观念逐步深入，体外诊断需求逐渐扩大。分子诊断行业技术的突破加上政策的助推，使得国内分子诊断行业快速增长。相对门槛较低毛利又极高的特点吸引了众多创业者和转型企业进入此行业。目前，行业内企业份额分散，体量普遍较小，未来成长和整合的空间巨大。康录生物自主研发基于非重复序列的快速荧光原位杂交探针（FastProbe®）定位于需求巨大的肿瘤领域，和传统技术相比，能实现快速检测，有效地进行市场替代，带来约60亿的市场容量。依托该技术进行一系列产品的研发，形成自己的核心竞争力，在未来几年将实现营收的爆发式增长。