以下是两则令所有有源类医疗器械生产企业头疼不已的通知:
从2014年1月1日起首次申报注册和重新注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。
从2015年1月1日起,首次申报注册和重新注册的第Ⅱ类医用电气设备,在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册和重新注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的检测报告。
由于医用电气设备电磁兼容标准的实施,企业如果在研发过程中没有考虑电磁兼容标准的要求,在进行医用电气设备电磁兼容标准检测的过程中往往会出现电磁兼容项目无法通过的问题,需要在短时间内寻找问题根源并解决问题。
针对企业的这一问题,致众公司提供EMC整改服务,帮助企业解决在测试中遇到的电磁兼容(EMC)问题,顺利拿到产品检测报告及医疗器械注册证书。
在通过医用电气设备电磁兼容标准的检测之后,致众还可以根据产品研发的实际情况为企业建立电磁兼容研发体系,形成一套完整的电磁兼容设计控制流程、平台和方法,并融入企业的质量体系之内,产品严格按照体系要求进行开发,基本上90%以上开发的新产品能够一次性通过相关标准电磁兼容测试,剩余10%产品问题也会在摸底测试阶段通过优化后解决,不影响产品的上市进度与时间!
致众的医用电气设备电磁兼容(EMC)整改服务
从源头解决的方案;
可批量化生产的方案;
低成本的方案。