来源： 本文刊登于《中国医疗器械信息》杂志2018年第19期

 作者：李晓1 刘洋2

 单位：1 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 （北京 100073）

             2 上海健康医学院医疗器械学院 （上海 201318）

内容提要：文章在分析医疗器械进口流程的基础之上，结合案例对进口商检部门、海关机构以及食品药品监督管理部门有关进口医疗器械监管的法规进行了阐述，并分析了进口医疗器械监管中存在的问题，提出了相应的解决对策，为医疗器械监管人员以及相关业务人员提供有益的借鉴。

关 键 词：进口  医疗器械  监管

 

        我国医疗器械行业近几年得到了长足的发展。然而，国内市场对进口医疗器械产品，尤其是高端医疗器械产品的需求依然较高。进口医疗器械监管涉及诸多部门，主要包括食品药品监督管理部门、质量监督检验检疫部门和海关机构等。这就要求进口企业对这些部门医疗器械进口的监管法规十分熟悉，避免在业务中出现不合规的行为影响医疗器械的进口、流通和使用。本文从进口流程视角分析医疗器械有关进口监管制度，对医疗器械的进口工作中合规性管理提供有益的参考。

 

1.医疗器械进口业务

 

1.1 进口医疗器械相关法规及监管机构

 

        进口医疗器械监管涉及多部法律规章，主要有《中华人民共和国进出口商品检验法》《中华人民共和国海关法》《医疗器械监督管理条例》等。《中华人民共和国进出口商品检验法》规定，国务院设立进出口商品检验部门，商检机构和经国家商检部门许可的检验机构，依法对进出口商品实施检验。《中华人民共和国海关法》规定，中华人民共和国海关是国家的进出关境监督管理机关。海关依照该法和其他有关法律、行政法规，监管进出境的运输工具、货物、行李物品、邮递物品和其他物品，征收关税和其他税、费，查缉走私，并编制海关统计和办理其他海关业务。《医疗器械监督管理条例》规定，为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。根据上述法规，涉及医疗器械进口监管的机构主要有：食品药品监督管部门，质量监督检验检疫部门及海关机构。

 

1.2 医疗器械进口流程

 

       医疗器械进口流程一般为：

 

       第一步：境外申请人在境内指定代理人向食品药品监管部门申请办理医疗器械产品的注册/ 备案。

 

       第二步：部分进口企业需要向国家质量监督与检验检疫部门办理进口医疗器械的强制性产品认证（3C认证）。

 

       第三步：国内医疗器械进口方与国外出口商签订外贸合同。

 

       第四步：境外出口方订舱发货。

 

       第五步：进口收货人或代理人向报关地检验检疫机构报检。

 

       第六步：进口收货人或代理人向进境地海关申报。

 

       第七步：进口收货人或代理人向海关缴税、经海关查验后对产品放行。

 

       第八步：在报检人报检时申报的目的地对进口医疗器械进行医疗器械品质检验。

 

       第九步：进口医疗器械境内运输并交付进口商或其代理人。

 

2.进口商品检验部门对进口医疗器械的管理

 

       依据《进口医疗器械检验监督管理办法》，进口医疗器械应当在报检人报检时申报的目的地检验。对需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械，应当在报检时明确使用地，由使用地检验检疫机构实施检验。需要结合安装调试实施检验的进口医疗器械目录由国家质检总局对外公布实施。对于植入式医疗器械等特殊产品，应当在国家质检总局指定的检验检疫机构实施检验。检验检疫机构按照国家技术规范的强制性要求对进口医疗器械进行检验；尚未制定国家技术规范的强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。

 

       检验检疫机构对进口医疗器械实施现场检验和监督检验的内容涉及证书核查、数量检验、包装检验、安全、卫生、环保和产品性能等方面。出入境检验检疫机构依据进口医疗器械的产品风险类别、单位类别确定检验管理方式确定实施检验的比例，并对产品进行检验，检验不合格的，不得进口。

 

3.海关机构对进口医疗器械的管理

 

      《中华人民共和国海关法》规定进口货物自进境起到办结海关手续止，应当接受海关监管。进口货物的收货人应当向海关如实申报，交验进口许可证件和有关单证，办理进口货物的海关申报手续；进口货物应当接受海关查验；除海关特准的外，进口货物在收发货人缴清税款或者提供担保后，由海关签印放行。国家对进出境货物有禁止性或者限制性规定的，海关依据法律、行政法规、国务院的规定或者国务院有关部门依据法律、行政法规的授权做出的规定实施监管。

 

       我国进出口税则采用世界海关组织《商品名称及编码协调制度》（简称HS），该制度是一部科学的、系统的国际贸易商品分类体系，采用六位编码，适用于税则、统计、生产、运输、贸易管制、检验检疫等多方面，目前全球贸易量98%以上使用这一目录，已成为国际贸易的一种标准语言。进口企业在填制报关单时需要确定医疗器械HS编码。正确商品归类可以使企业的清关速度加快，降低物流成本，反之，医疗器械HS编码归类的不正确可能造成企业进口关税缴纳有误，增加企业的合规风险。

 

4.食品药品监管部门对进口医疗器械的监管

 

       根据《医疗器械监督管理条例》，食品药品监督管理部门负责医疗器械监督管理工作。监管工作主要包括产品注册、生产、经营、使用及上市后再评价等环节。

 

       医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。一类医疗器械备案是低风险医疗器械产品备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。医疗器械完成注册或备案后方可在我国境内销售与使用。

 

       按照医疗器械监督管理条例及其配套规章，进口医疗器械，境外医疗器械生产企业应当按照中国相关法规及技术规范建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，或在其原有质量体系基础上增加满足中国法规及技术规范要求的部分，并保持质量体系有效运行。但由于进口医疗器械生产地点的地域性，我国食品药品监管机构无法对进口医疗器械产品生产环节进行全覆盖式监管。对于一般进口医疗器械产品生产体系的管理，更多的是依赖生产企业所在地或产品生产地监管机构的监管。对于较高风险进口医疗器械产品，国家食品药品监督管理总局按计划组织开展对境外医疗器械生产企

业生产现场检查。

 

       医疗器械经营企业，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。对于进口医疗器械，应当注意产品在境外的运输储运条件满足相关法规和技术规范的要求。

 

       食品药品监督管理机构建立了医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。进口医疗器械在国内发生不良事件或实施召回，境外生产企业在国内的代理人应当及时向相应的食品药品监督管理部门报告，协调医疗器械上市后的产品召回工作。

 

5.进口医疗器械监管中存在的问题

 

5.1 部分监管环节存在重复管理问题

   

       为保证医疗器械产品安全有效，国家药品监督管理局对进口医疗器械进行注册或备案管理。同时为保证进口产品质量安全，国家认监委对进口医疗器械产品实施强制性产品认证管理（3C认证）。进口医疗器械产品进入中国市场时，将面临两次上市许可。为了减少这种重复监管，国家质检总局、食品药品监管总局与国家认监委于2013年发布联合公告，对医用X射线诊断设备、血液透析装置、橡胶避孕套等8 种医

疗器械产品不再实施强制性产品认证管理，纳入医疗器械注册管理。这样上述产品的医疗器械注册证书成为进入中国市场的唯一凭证。

 

5.2 监管机构对医疗器械的分类命名不统一，编码无关联性

 

      食品药品监督管理部门制订了《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》及《医疗器械分类目录》，保证医疗器械通用名称命名的科学、规范，并对医疗器械进行分类管理。海关机构为了对进口商品进行管理，采用了国际通行的HS编码制度。而我国医疗卫生机构在医保采购工作中对医疗器械的命名分类又有另外一套分类命名体系。由于不同机构所使用的命名规则及分类规则在编制目的、编制逻辑、产品名称、产品描述以及使用方法方面差异较大，导致企业在产品流通环节中无法准确定位产品各个目录中的位置。甚至因为产品名称目录对应问题主动或被动的发生违规行为。

 

5.3 部分监管工作有待加强

 

        虽然《医疗器械监督条例》要求食品药品监督管理部门与出入境检验检疫部门相互通报各自进口医疗器械的注册/ 备案与通关情况，但是食品药品监督管理部门、商检、海关等部门之间的数据缺乏专用通报共享渠道，不能保证产品许可、产品进出口等信息的及时无缝衔接。

 

       另外对于尚未取得上市许可的医疗器械注册检测样品与临床试验样品，没有相关法规明确其进口程序与渠道。此类产品一般采取特事特办的方式由食品药品监管机构出具证明作为通关文件。虽然这种方式可以解决注册样品通关问题，但是也可能导致不合法产品按照注册样品渠道流入国内并用于其他用途。

 

       合法医疗器械是指医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，进口医疗器械代理人以外的医疗器械经营企业通过代理人以外的合法渠道进口的取得注册证书的医疗器械产品同样可以在国内合法销售使用。对于这类医疗器械产品，进口医疗器械代理人往往不了解产品在国内的流通使用情况，境外生产企业无法对该产品在中国市场的流通使用情况进行追溯。如果产品发生不良事件或者需要召回，可能无法得到及时的报告与处置。

 

6.对进口医疗器械监管工作的思考与建议

 

       对于进口医疗器械，境外医疗器械生产企业是保证产品的安全有效的第一责任人，进口医疗器械境内代理人作为进口产品在中国境内的“责任人”。代理人应当与境外生产企业一并对产品的安全有效性负责。但是目前，我国对于“代理人”的资质及管理要求尚不明确，对境外生产企业和“代理人”的法律责任划分也比较模糊。建立科学完整的“代理人”管理制度是保证进口医疗器械安全有效的重要工作。

 

       建立医疗器械追溯体系，采用可与国际医疗器械追溯体系兼容的相关制度，可以有效降低跨国企业的运营成本，实现产品全生命周期中的信息共享与交换，有利于医疗器械生产企业对不良事件进行监控与召回问题产品，保障患者用械安全。

 

       加强各监管部门间的协调统一和信息共享机制，在法规制修订环节更多的征求相关部门意见和建议，尽量保证各部门政策要求的均一性和一致性。在行政监管工作中建立专用数据共享平台，以便各机构进行数据信息共享。