沙龙背景:
根据国家食品药品监督管理总局2012年第74号公告,医疗器械电磁兼容行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》已于2014年1月1日起正式强制实施。同时根据国家食药总局办公室关于YY0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知(食药监办械【2012】151号):自2014年1月1日起,首次申报注册的第三类医用电气设备,在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。2015年1月1号起,首次申报注册的第二类医用电气设备,在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。第一类医用电气设备,在注册申报时应提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。
为使广大医疗器械企业了解YY0505-2012新版标准,掌握医疗器械电磁兼容检测技术要点,以使企业产品设计开发符合新的标准要求。本次培训是满足企业需要,同时满足监管机构对行业监管的需要,使新标准更好的贯彻落实,使企业对标准的理解与产品的设计开发想结合,提高产业合格率,降低经济和时间成本。对此,致众科技联合中英合资好博塔苏斯展览有限公司决定在“2015年中国中西部(武汉)医疗器械展览会”中开设专题培训研讨会,为参展企业及有源医疗器械、体外诊断试剂生产企业免费解答疑问,具体内容通知如下:
重点解读内容:
一、电磁兼容基础知识介绍
二、医疗器械电磁兼容测试相关标准介绍
三、医疗器械电磁兼容试验项目详解
四、医疗器械电磁兼容设计与整改案例
参会对象:
中西部(武汉)医疗器械展览会参展观展企业人员
有源医疗器械、体外诊断试剂生产企业 研发人员、检测人员及注册相关人员
组织机构与讲师:
主办:武汉致众科技有限公司
承办:中英合资好博塔苏斯展览有限公司
讲师:李渊 武汉致众科技有限公司技术法规部有源项目经理
报名及联系方式:
会务联系:湖北省武汉市高新大道666号光谷生物城创新园C5北楼407、408、411 邮编:430075
会务报名咨询:
联系人:毛雨竹 15872470026
联系方式:400-8522330 / 027-87850608
请将下列回执填写完毕后发送至cmao@tacro.cn 报名回执
回执:
2015年中国中西部医疗器械展览会致众专题沙龙——
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