2015年5月19日，国家食品药品监督管理总局正式发布了《医疗器械临床评价技术指导原则》，这是我国医疗器械临床评价技术规范化“破冰之旅”的关键一步，引起了业界的广泛关注。
随着国家重建医疗器械技术评价制度力度与速度的明显加快，众多医疗器械企业亦压力倍增，临床评价是医疗器械产品全生命周期上中游中耗时长，人力、资金投入较大的环节。如何选择最适合自身产品的方案，如何正确认识临床评价，如何科学的开展临床试验等是众多企业亟待解决的问题。
为了加强企业对临床评价新法规的认知与理解，促进医疗器械企业临床评价规范化体系的构建，提升众多医疗器械企业临床评价技术能力，光谷生物城综合党委联合武汉致众科技股份有限公司于2015年8月12日在武汉光谷生物城创新成果展示交易中心二楼举办了“医疗器械临床评价新规解读”培训会。
以下是培训会实录——
武汉致众科技股份有限公司副总经理许鹏博士随后为在场企业就我国医疗器械临床评价的现状及问题进行了技术分析和解读，指出我国医疗器械是否必须做临床试验没有特别清晰的界限、临床试验缺乏科学性与合理性无法验证器械的安全性和有效性等问题，并就临床试验、临床数据、临床评价、临床证据之间的关系做出了解析。最后，许鹏博士通过医疗器械临床评价的流程进行了要点解读和案例分享。
此次《医疗器械临床评价技术指导原则》法规培训会落下帷幕，致众未来将会举办更多的公益沙龙和培训会为企业讲解和辅导有关医疗器械临床评价和注册法规相关内容。近期，再次聚焦武汉光谷生物城，致众将联合湖北省医疗器械产业技术创新战略联盟，8月27日，为医疗器械企业们带来《医疗器械创新项目申报与行政事项申报培训会》的相关课程，敬请大家期待！（相关会议通知已于本订阅号发布）
关于此次沙龙的授课课件，请加入医疗器械注册临床咨询QQ群（254917539）进行查阅下载！
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