为帮助企业加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等，并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO13485体系进行正确客观的审核评价，武汉致众科技股份有限公司特联合英国标准协会（BSI）于2019年10月31日-11月1日举办第十九届ISO13485内审员培训会。请各医疗器械企业自愿报名参加学习.现将有关事项通知如下：
一、培训对象
管理代表
咨询顾问
内审员
具备质量管理体系以及ISO13485:2016的医疗器械专业人员
对执行第一方、第二方或第三方审核感兴趣的个人
二、你将收获
能够对ISO 13485:2016的结构，适用范围以及如何适用于组织，匹配组织的执行标准进行说明
能够认知审核以明确审核员责任的核心原则
能够策划内部审核
能够基于过程识别和取样以及质疑进行一次有效审核
能够确定是否纠正行动已经被有效地实施
三、培训大纲
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日期 |
主题 |
日期 |
主题 |
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10月31日 |
欢迎辞和简介 |
11月01日 |
第一天课程复习 |
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课程收益 |
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课程目标、目的和结构 |
执行审核（第2部分） |
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ISO13485，ISO9000系列以及ISO14971之间的关系 |
产生审核结果 |
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ISO13485保持与世界法规要求的一致性 |
识别以及定义不一致性 |
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审计简介 |
准备审核结论 |
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过程方法以及过程审核 |
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管理审计项目 |
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审计活动 |
起草审核报告 |
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审计员胜任及职责 |
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计划审计 |
会议结束 |
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工作文档 |
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首次会议 |
审核跟踪 |
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收集及验证审核信息 |
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审核技巧 |
课程回顾以及提问 |
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收集以及验证审核信息 |
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审核发现及不符合性 |
思考与反馈 |
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执行审核 |
四、培训结果：
本次培训考试合格，可获得由英国标准协会BSI颁发的ISO 13485:2016内审员证书，证书有效期至下一次标准改版。
五、培训流程：2019年10月31日-11月01日（两天）
10月31日：
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时间 |
安排 |
时间 |
安排 |
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09:00-09:20 |
讲师介绍 |
14:10-14:30 |
休息时间 |
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09:20-10:30 |
讲师授课 |
14:30-15:40 |
讲师授课 |
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10:30-10:40 |
休息时间 |
15:40-16:00 |
休息时间 |
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10:40-12:00 |
讲师授课 |
16:00-17:00 |
讲师授课 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培训结束 |
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13:00-14:10 |
讲师授课 |
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11月01日：
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时间 |
安排 |
时间 |
安排 |
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09:00-09:20 |
讲师总结 |
13:00-14:10 |
讲师授课 |
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09:20-10:30 |
讲师授课 |
14:10-14:30 |
休息时间 |
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10:30-10:40 |
休息时间 |
14:30-15:40 |
讲师授课 |
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10:40-12:00 |
讲师授课 |
15:40-17:00 |
考试时间 |
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12:00-13:00 |
安排午餐 |
17:00 |
培训结束 |
六、培训地点：致众空间咖啡厅（武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城A21栋国药大厦二楼）
七、收费标准：2200元/人（含教材、证书、两顿午餐、茶点）
八、其他注意事项
1、为确保培训质量，此次培训只限定30人（按付款先后顺序为准，名额有限，预报从速）；
2、请各单位于2019年10月30日之前，以电子邮件的形式将参加培训班人员的报名回执表发送至邮箱axia@tacro.cn，报名回执表请点击阅读原文下载附件；
3、付款方式：提供发票,请所有参会人员于2019年10月30日之前完成支付，PS：10月12日及之前付款可享受100/人元优惠
转账支付：
账户名：武汉致众科技股份有限公司
开户行：中国工商银行武汉软件园支行
账 号：320 2105 8191 0010 1358
行 号：820172/102521003786
4、武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会会员单位及致众签约客户可享200元/人优惠，报名参加2019年5月内审员培训的企业本次可享400元优惠。
5、联系方式：
联系人：夏小姐
地址：武汉东湖高新区高新大道666号光谷生物城A21栋国药大厦二楼
电话：177 2054 7655（微信同号）
E-mail：axia@tacro.cn
主办方：武汉致众科技股份有限公司
承办方：英国标准协会（BSI）
协办方：武汉东湖国家自主创新示范区生物医药行业协会
武汉致众科技股份有限公司
2019年9月19日
附件 报名回执表
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ISO13485内审员培训班报名回执表 |
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单位名称* |
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开票类型* |
□增值税专用发票 □增值税普通发票 |
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