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致众杭州行:“临床试验数据核查”主题交流会

2016-07-11 5543

      告别苏州,致众辗转杭州。昨天苏州科技城的“临床试验数据核查”引起了不少人的关注,今天的杭州行则回应着杭州企业代表们的期待。时隔半载,再次来到浙江余杭生物医药高新技术产业园区,与杭州东湖高新投资有限公司共同开展医疗器械临床试验主题活动,相比于去年,浙江省生物医药孵化器的人气逐渐变旺,已有民生药业、锐健马斯汀等近三十余家医疗器械企业入驻,活动得到了余杭园区、加速器的大力支持和企业的欢迎,吸引30余人参与,其中有3家企业特从北京赶来参加。

 许鹏(致众副总经理 临床医学博士后)

      2015年国家总局发布了多份公告,重点整治目前已经申报的1644项药物注册申请和对2015年7月2号以后所有新注册申请生产的品种全部进行自查。 随着针对药品的临床试验数据核查进展的如火如荼,2016年中国医疗器械临床数据核查工作的大幕也渐开启,在此轮核查风暴下究竟该如何从容应对,正是许多器械企业关注和担忧的问题。这也正是致众此次在苏州、杭州开展活动的出发点,致众希望加强与华东地区医药产业园、投资开发公司、孵化器等机构合作,帮助医疗器械企业按照新版医疗器械临床试验质量管理规范进行有效、有序的数据自查,降低核查风险及成本。       今天的互动环节,企业代表们依然积极发言,既有对真实性核查的担忧,也主动探讨应对、解决路径。致众工作人员表示,将充分考虑企业需求,帮助企业排解技术法规上的忧虑,随时发布新的信息动态,适时组织专场活动,如已计划在6月初开展医疗器械GMP核查要点分享活动,希望各企业代表能及时关注致众的微信公众号信息更新。