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新冠肺炎疫情下医院急需物资

2020-04-22 2804

新冠肺炎疫情下医院急需物资

最近新冠肺炎疫情发展迅速，各大医院有各种急需物资，小编在此汇总一下各种急需物资的大类别。简介一下这些产品在国内的管理方式、上市途径。

消毒剂产品：

速干手消毒剂、免冲洗手消毒剂都属于手消毒剂，是消毒剂产品，归口于卫生健康委员会管理（原卫计委）。原卫计委在2018年6月份更新发布了《消毒管理办法》，该办法适用于医疗卫生机构、消毒服务机构以及从事消毒产品生产、经营活动的单位和个人。

根据《消毒管理办法》中第二十条的要求“消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事消毒产品的生产。”

消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。　

消毒产品生产企业卫生许可证有效期满三十日前，生产企业应当向原发证机关申请延续。经审查符合要求的，予以延续，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

手消毒剂需要满足的标准有：

WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》

GB 27590-2011 《手消毒剂卫生要求》

其中，GB27590-2011《手消毒剂卫生要求》的适用范围中明确本标准适用于以碘类、醇类、胍类、季铵盐类、酚类为原料，以水或者乙醇为溶剂制成的用于手消毒的消毒剂，且不适用于用于皮肤消毒的消毒剂。不同原料的手消毒剂要符合各自的标准即可，如：

GB/T 27947-2011 《酚类消毒剂卫生要求》

GB/T 26367-2010 《胍类消毒剂卫生标准》

GB/T 26368-2010 《含碘消毒剂卫生标准》

GB/T 26369-2010 《季铵盐类消毒剂卫生标准》

GB/T 26373-2010 《乙醇消毒剂卫生标准》

医疗器械

在国内，医疗器械归口于国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, 简称NMPA）管理。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案和生产备案，需要向市级食品药品监督管理部门提交备案资料即可，获取备案凭证。第二类医疗器械风险程度中等，实行产品注册和生产许可，需要向省级食品药品监督管理部门提交申请资料，经过审批后方可获取产品注册证和生产许可证。第三类医疗器械的风险程度较高，实行产品注册和生产许可，需要向国务院食品药品监督管理部门提交申请资料，经过审批后方可获取产品注册证；获取产品注册证后，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交证明资料以及所生产医疗器械的注册证。经过审核后，方可拿到生产许可证。

医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。国家药品监督管理局NMPA发布了《医疗器械分类目录》（2017年8月），常规产品可以在该分类目录中找到对应的分类。

以下就根据《医疗器械分类目录》（2017年8月）来列出新冠肺炎疫情中常用的医疗器械。

注输、护理和防护器械

在14注输、护理和防护器械中有包括手术室感染控制用品、医护人员防护用品，该类产品在此次疫情中消耗量最大，也是缺口最大的产品，尤其是医护人员防护用品。这些产品多为I类、II类医疗器械，无源产品。II类产品通常为一次性产品，需要进行灭菌。除了医用隔离鞋、医用隔离鞋套、医用隔离面罩、医用隔离眼罩为I类产品之外，还有非无菌形式提供并且是一次性使用的隔离衣、医用帽、医用橡胶手套、医用检查手套为I类产品。

14注输、护理和防护器械

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
13	手术室感染控制用品	01手术单	通常由基材、阻水层、液体控制材料等组成的面状材料。基材主要由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料，液体控制材料为液体吸收性材料和/或塑料膜。可利用多种材料的组合实现对微生物进行阻隔和控制。	用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。	手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护罩	Ⅱ
		03外科手套	一般由高分子材料制成，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使用。	用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。	无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套	Ⅱ
		04外科口罩	通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。	用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。	外科口罩	Ⅱ
		05手术室用衣帽	通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。手术帽为无菌提供，一次性使用。	用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。	手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽	Ⅱ
14	医护人员防护用品	01防护口罩	由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。	戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。	医用防护口罩	Ⅱ
		02防护服	由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。	用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。	医用防护服、一次性医用防护服	Ⅱ
		03隔离衣帽	通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。	用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。	隔离衣、医用帽	Ⅰ
		04手部防护用品	通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。	用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。	无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套	Ⅱ
		04手部防护用品	通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。	用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。	医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套	Ⅰ
		05足部隔离用品	采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。	医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。	医用隔离鞋、医用隔离鞋套	Ⅰ
		06隔离护罩	通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。	用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。	医用隔离面罩、医用隔离眼罩	Ⅰ

患者承载器械

在15患者承载器械中常见的产品是医用病床和患者转运器械。简单来说，医用病床中的电动病床是II类医疗器械，为有源产品，需要进行产品注册、并获得生产许可证；医用病床中的手动病床是I类医疗器械，为无源产品，进行产品备案、生产备案即可。患者转运器械中的有源产品，如负压隔离仓、电动担架、电动转运床是II类医疗器械，需要进行产品注册、并获得生产许可证；患者转运器械中的无源产品，如手动推车、手动推床、担架、医用转移车、转移板是I类医疗器械，进行产品备案、生产备案即可。

15患者承载器械

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
03	医用病床	01电动病床	通常由床面部分（由多块不同功能的支撑板组成，如背板、座板、大腿板、小腿板等）、床架部分（由床框、头板组件、脚板组件、左右护栏、脚轮等组成）、驱动部分、电动控制部分和配件组成。背板和腿板等在最大折起角度范围内可任意调节。有源产品。	用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。	电动病床、医用电动病床、电动翻身床、电动儿童病床	Ⅱ
		02手动病床	通常由床面部分、床架部分、控制部分（包括手摇或脚踏等）和配件组成。床面部分可在最大折起角度范围内任意调节，或呈板状无法调节。无源产品。	用于医疗监护下的成年或儿童患者的诊断、治疗或监护时使用，用以支撑患者身体，形成临床所需体位。	手动病床、手摇式病床、手摇式二折病床、医用平床、手动儿童病床、烫伤翻身床	Ⅰ
		03医用婴儿床	通常由支架、睡盆安置框、睡盆、床垫、网篮和脚轮组成。无源产品。	用于医疗机构护理、诊疗或转运新生儿、婴儿时使用。	医用新生儿床、医用婴儿床	Ⅰ
05	患者转运器械	01患者运送隔离器械	通常由负压舱体（活动舱盖、舱底）、排风过滤装置组成。通常工作时充气展开，储运时放气可折叠。	用于传染病员的安全隔离转运。可与担架车、生命体征检测仪器配合使用，对传染病患者进行运送途中监护。	传染病员运送负压隔离舱	Ⅱ
		02电动推车、担架等器械	通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。有源产品。	用于医疗机构运送、移动患者用。	电动担架车、电动推床、电动转运床、医用电动转移车	Ⅱ
		03手动推车、担架等器械	通常由床面（推车面板、担架面）、支撑架组成。可附加输液架、护栏、定向轮踏板、脚轮、刹车、手摇机构等。为单车或双车。无源产品。	用于医疗机构运送、移动患者用。	手动推车、手动推床、手动静态搬运车、手摇式抢救车、担架、担架车、急救担架、楼梯担架、椅式担架、折叠担架、医用转运车、手术对接车、手术推车、液压升降平车、医用液压推床、医用转移车	Ⅰ
		04 简易转移器械	通常由主板、织带、把手、外包等组成。无源产品。	用于医疗机构运送、移动患者用。	医用转移板、患者转移板、医用转移垫、患者搬运带、医用移位板	Ⅰ
		05 其他转移器械	通常由支架、脚轮、底座支腿、吊杆、控制器组件和扶手等组成。有源产品含有电池组件。	用于医疗机构转运、移动患者用。	移位机（车）、电动移位机（车）、移位交接车、患者移位机	Ⅰ

呼吸、麻醉和急救器械

在08呼吸、麻醉和急救器械中，包含了大量呼吸设备、呼吸、麻醉、急救设备辅助装置以及呼吸、麻醉用管路、面罩。在呼吸设备中，用于生命支持的呼吸机均为III类医疗器械器械，非生命支持的呼吸机为II类医疗器械。医用呼吸道湿化器、医用呼吸湿化器是II类医疗器械，为有源产品，属于呼吸、麻醉、急救神辅助装置。在呼吸、麻醉用管路、面罩中，大多为II类医疗器械，如一次性使用呼吸管路、加热呼吸管路；仅有非无菌形式提供的鼻氧管、吸氧管、输氧管为I类医疗器械。

08呼吸、麻醉和急救器械

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
01	呼吸设备	01治疗呼吸机（生命支持）	通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、内部电源、台车、机械臂等附件或辅助功能模块，是一种为增加或供给患者的通气而设计的自动装置。	用于对呼吸暂停或呼吸衰竭、依赖于机械通气的患者进行长时间的通气辅助和呼吸支持，患者完全依靠或部分依靠此类设备通气护理。通常在医疗机构内重症监护环境中使用，也可在院内转运时使用。	治疗呼吸机、呼吸机	Ⅲ
		02急救和转运用呼吸机	通常由通气控制系统、报警系统以及控制界面组成，一般配有医用气瓶、医用气体低压软管组件、监测系统、内部电源、无重复呼吸排气阀、机架等附件或辅助功能模块，外观通常为橙色。是一种具有自动机械通气功能的便携式设备。	用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，用于对呼吸衰竭的患者进行紧急通气抢救，常用于急救场所和转运过程中（如救护车上）。	急救呼吸机、院外转运呼吸机、急救和转运呼吸机	Ⅲ
		03高频呼吸机	通常由通气控制系统、监测系统、报警系统以及控制显示界面组成，一般配有医用气体低压软管组件、呼吸回路、湿化器、台车、机械臂、喷针或振荡模块等附件或辅助功能模块。是一种可实现频率大于60次/min自动机械通气功能的设备，分为高频振荡呼吸机和高频喷射呼吸机，一般也可进行常频通气。	用于在医护人员的监控下，供呼吸衰竭和气压性创伤患者以及需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。	高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机	Ⅲ
		04家用呼吸机（生命支持）	通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有医用气体低压软管组件、报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。	用于为依赖呼吸机的患者提供或增加肺通气。可用于家庭环境，也可用于医疗机构，无需持续的专业监控，通常是在受过不同程度培训的非医护人员监控下使用。	呼吸机、家用呼吸机	Ⅲ
		05家用呼吸支持设备（非生命支持）	通常由通气控制系统、监测系统和控制显示界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有报警系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械通气功能的设备。	用于为中轻度呼吸衰竭和呼吸功能不全等不依赖通气支持的患者提供通气辅助及呼吸支持。仅作为增加患者通气量的设备，可用于家庭环境，也可用于医疗机构。	家用呼吸支持设备、家用无创呼吸机、无创呼吸机、持续正压呼吸机、持续正压通气机	Ⅱ
05	呼吸、麻醉、急救设备辅助装置	02医用呼吸道湿化器	通常与呼吸机或氧气吸入器配套使用，一般由温度控制系统、湿化室和加热装置组成，或仅由进气口、贮水瓶、湿化室和出气口组成。是一种用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的设备或装置。	用于湿化输送给患者的呼吸气体。	医用呼吸道湿化器、医用呼吸湿化器、医用氧气湿化器、氧气湿化器、氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化瓶、一次性使用氧气湿化器	Ⅱ
06	呼吸、麻醉用管路、面罩	02呼吸管路	通常为 “人”字形或“一”字形结构的波纹管，部分管路可以做轴向伸缩，人字形结构的管路由吸气支路和呼气支路组成，一般由塑料或硅橡胶材料制成的。具有加热功能的呼吸管路还包括加热丝和电源适配器。一次性或重复使用。	常用于呼吸机、麻醉机与面罩或气管插管等器械之间的气路连接。加热呼吸管路具有加热呼吸管路内气体功能，可防止冷凝水的产生。	麻醉呼吸管路、抗静电呼吸管路（黑色）、重复性使用硅橡胶呼吸管路、一次性使用呼吸管路、加热呼吸管路、气体波纹连接管	Ⅱ
		03气管内插管/气管套管	常见的插管头部有一个或两个套囊，套囊充起后可以起到固定插管和密封气道的作用，也可以不带套囊。插管管身通常由高分子材料制成，管身内埋有钢丝线圈，以提高径向强度和轴向柔软度。部分插管管身采用抗激光材料或复层，以抗激光照射。为经鼻/口或经皮插入病人气管的插管。一端通过呼吸管路与麻醉呼吸机连接，以维持病人呼吸。无菌提供，一次性使用。	用于插入患者气管和/或支气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。	气管插管、加强型气管插管、抗激光气管插管、气管切开插管、气管支气管插管、可视气管插管	Ⅱ
		03气管内插管/气管套管	通常由底板、内套管、外套管和管芯组成。	用于插入患者气管，为患者特别是不能自主呼吸患者创建一个临时性的人工呼吸通道。	气管套管、气管切开套管、一次性使用气管套管	Ⅱ
		06口咽/鼻咽通气道	通常由高分子材料制成，是一种带有凸缘末端的管状器械。可以无菌提供。	用于为因舌后坠引起气道阻塞的患者建立口/鼻咽通气道。	口咽通气道、鼻咽通气道	Ⅱ
		08鼻氧管	通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。一次性使用。	用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。	一次性使用鼻氧管、一次性使用吸氧管	Ⅱ
		08鼻氧管	通常由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞（或面罩）等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。	用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。	鼻氧管、吸氧管、输氧管	I
		10呼吸面罩	通常由头带、前额软垫、面罩架、接口盖、松紧带和硅胶密封罩组成，直接与患者接触经患者口、鼻腔通气。	与简易呼吸器、呼吸机配套使用，用作气体进入患者体内的通道。	呼吸面罩、一次性使用呼吸面罩	Ⅱ
		11持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩	通常由鼻罩、口罩或口鼻罩主体，固定头带、气路接口、排气口、防窒息阀等组成；直接与患者面部接触，经鼻腔和/或口腔通气的界面连接装置。	用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。	鼻罩、口鼻罩、呼吸用口罩	Ⅱ

医用成像器械、医用诊察和监护器械

在06医用成像器械中，常见的X射线产品、红外热像仪都是在疫情中应用较广的产品。该类设备都是有源产品，起步都是II类产品，其中数字化移动式X射线机、X射线计算机体层摄影设备（CT）都是III类产品，要求更加严格，要到国家局进行注册申报。

在07医用诊察和监护器械中，血氧仪、红外额温枪、红外耳温计等也都应用较多，均是II类医疗器械。

06医用成像器械

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
01	诊断X射线机	06 移动式C形臂X射线机	通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。	用于外科手术透视及摄影，且带有数字化体层摄影和/或数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。	移动式C形臂X射线机	Ⅲ
01	诊断X射线机	06 移动式C形臂X射线机	通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。	用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。	移动式C形臂X射线机	Ⅱ
02	X射线计算机体层摄影设备（CT）	01 X射线计算机体层摄影设备（CT）	通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。	用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。	X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备	Ⅲ
13	光学成像诊断设备	01红外热像仪	通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。	用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。	医用红外热像仪、热断层扫描系统、红外荧光定位观察相机	Ⅱ

07医用诊察和监护器械

序号	一级产品类别	二级产品类别	产品描述	预期用途	品名举例	管理类别
03	生理参数分析测量设备	05脉搏血氧测量设备	通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。	用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。	脉搏血氧仪	Ⅱ
03	生理参数分析测量设备	04体温测量设备	通常由红外温度传感器、探头套、显示单元、供电电路、测量电路组成。采用红外感温方法测量温度显示或者数据输出。	用红外方法测量临床测量患者体温，通常用于测量患者耳道、额头部位温度。	电子体温计、额温计、红外耳温计	Ⅱ

手术包类产品

《分类目录》（2018版）不包括《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容和组合包类产品。手术包类产品为无菌产品，至少为II类医疗器械。2013年，原国家食品药品监督管理局就颁布了《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》。本指导原则适用于根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的一次性使用无菌器械包类产品（以下简称手术包）。且不适用于含有Ⅲ类医疗器械产品的手术包。

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