Q1：
进口产品，原产国批准的主机和配合主机使用附件的适用范围不一致，在按系统整体申报时，是否可以综合主机与附件的适用范围作为在中国申请的适用范围？
A：
可以综合主机与附件的适用范围进行申报，并参考国内已批准同类产品的适用范围进行规范。所申报适用范围不应超出原产国所批准的范围。
脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？
A：
脊柱用钛笼主要是用于椎体替代或脊柱融合。常见的有钛笼椎体替代植入物和钛笼椎体内植入物，应划分为不同的注册单元。产品组成材料（包括材料牌号）不同，应分为不同的注册单元。按照钛笼常用的制作材料，可分为TA3纯钛、TC4钛合金、TC4 ELI钛合金等注册单元。
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