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关于致众

【致众】成功举办医疗器械临床评价专题分享活动

2016-12-23 2798

 

2016年12月22日下午,致众在北京汇龙森创业讲堂成功举办了一场“医疗器械临床评价(非试验)路径的方法、策略与案例分享”活动。本次活动持续近3个小时,36家企业共50位企业代表到场参会。本次活动由致众副总经理许鹏老师担任主讲老师。


 

国家食品药品监督管理总局2015年5月19日发布了医疗器械临床评价技术指导原则的通告,其中有关临床评价的主要类型包括三类:列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》的医疗器械的临床评价(豁免路径)、同品种医疗器械临床评价(同品种路径)以及需要进行临床试验的医疗器械的临床评价(临床试验路径)。为了帮助企业有效选择合适的路径方法,让申报资料更加符合法规要求,北京先进医疗设备产业创新联盟、中孵高科产业孵化(北京)有限公司联合致众(北京)医疗技术服务有限公司举办了此次的“医疗器械临床评价(非试验)路径的方法、策略与案例分享”活动。

 

活动伊始,主讲人介绍了我国医疗器械临床评价的现状并对其进行了原因分析,详细介绍了临床评价的定义与实质、临床评价路径的方法与选择、免临床目录中的产品评价,并举例讨论了同品种评价路径的难点。


 

本次活动现场气氛非常,参会企业代表在答疑环节积极提出并探讨企业面临的问题,寻求解决方案,许鹏老师也结合法规和自己的经验作为分享,提出自己对这些疑问的见解。