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【活动】2017年医疗器械监督抽样、检测、召回管理主题会议圆满落幕!

2017-11-07 3985

2017年9月6日,由深圳市食品药品监督管理局、深圳市医疗器械行业协会主办的深圳市2017年医疗器械监督抽样、检测、召回管理主题会议在深圳圣淘沙酒店圆满落幕。此次活动旨在提升深圳市医疗器械生产企业在监督抽样、产品检测、召回管理等方面的法规意识,邀请业界领导及专家为大家做主题分享。本次活动共有300余位企业代表与会,7位业内领导及专家做分享,致众科技的法规总监陈曦受邀参加此次会议为大家做说明书和标签管理规定相关主题经验分享。




会议正式开始后,由深圳市食品药品监督管理局医疗器械监督处处长徐健作开场讲话,徐健处长在讲话中强调:医疗器械是法规强监管的行业,不光要求产品质量没问题,也要求过程和体系等方面符合要求。随后深圳市医疗器械行业协会秘书长蔡翘梧在发言中提到,广东省的二类医疗器械创新审批的产品范围将扩大,与之相关的主题培训也将陆续开展。


深圳市食品药品监督管理局医疗器械监督处处长 徐健(右);深圳市医疗器械行业协会秘书长 蔡翘梧(左)


上午九点半,深圳市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处崔殿鹏老师现场解读医疗器械监督抽验相关政策,介绍抽验方案制定原则,并对相关影响进行了分析。


深圳市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处 崔殿鹏


深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的陈小红老师就对医疗器械召回管理办法的做了经验分享,分别从法规介绍、召回的范围、召回的上报、召回的实施四个方面为大家举例剖析。


深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 陈小红


下午,深圳市医疗器械检测中心的曹苹老师和侯建勋老师分别从无源和有源类产品的角度统计分析了医疗器械监督抽验产品检测情况。


深圳市医疗器械检测中心 曹苹


深圳市医疗器械检测中心 侯建勋


武汉致众科技股份有限公司的陈曦老师为大家解读了医疗器械说明书和标签管理规定,并结合多年实施经验,举例说明如何做好医疗器械标签和说明书的合规化。


武汉致众科技股份有限公司 陈曦


最后,深圳华通威国际检验有限公司的武健老师专业而又系统地解析分享了有源医疗器械产品技术整改方案,对典型的结构问题提供了针对性的解答。


深圳华通威国际检验有限公司 武健


此次会议的成功举办广受到场企业好评,多位与会代表表示,从这次活动中受益匪浅,对医疗器械的全方位合法合规有了更深入的理解