2017年9月22日，广西医疗器械行业协会联合通标标准技术服务有限公司（以下简称SGS）、致众科技在广西省南宁市举办了医疗器械全球市场准入方案、ISO14971风险管理及飞行检查要点解读研讨会。此次活动共有30余家企业，近70位企业代表到场参加活动。SGS医疗器械服务部华南区经理胡建森和致众科技股份有限公司技术经理李渊担任此次活动的主讲老师。
广西省医疗器械行业协会 黄立基秘书长 致辞
随着贸易流通及产业调整，医疗器械亦逐步流向更多的新兴国际市场，如南美地区、非洲地区等。目前全球多数国家已成立医疗器械的监管部门，由政府行政部门对医疗器械进行监督管理，医疗器械需获得监管部门的许可方可进入当地市场，各国政府则制定了一系列特殊的行业管理规定以及相应的技术标准。此外，自风险管理标准ISO14971颁布实施以来，医疗器械风险管理已经成为医疗器械注册认证的一项基本要求，然而，由于诸多原因，多数企业的风险管理工作未能与质量体系过程，特别是其中的产品实现过程结合起来，使得风险管理工作仅仅流于形式，无法发挥应有的作用。2017年国内飞行检查工作的大幕已经开启，欧盟医疗器械法规MDR、体外诊断医疗器械法规IVDR新规开始逐步实行，企业如何做好多国注册工作与质量管理规范工作以符合目标国法规要求？针对以上行业热点，广西医疗器械行业协会特携手SGS、致众科技股份有限公司筹办本次培训会，分享最新医疗器械全球市场准入解决方案、ISO14971风险管理及飞行检查要点等内容，助力企业产品合规顺利上市。
胡建森老师从全球市场准入的共同点入手，对全球各地区的准入方案进行了详细的介绍与分析，包括CB体系和认证，美国产品上市流程及准入条件，巴西INMETRO产品认证，欧盟CE认证以及其它地区产品符合性认证的详细讲解。接着胡建森老师结合实例讲解了ISO14971风险管理在IEC60601第三版中的应用。
李渊老师在介绍CFDA医疗器械相关法规框架、背景和要求后，详细讲解了医疗器械质量体系的核查要点，并对现行的飞行检查做了情况分析。针对如何建立合规的质量管理体系，李渊老师也做了详细的分享解读。
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