2017年10月19日，苏州市医疗器械行业协会联合独墅联盟特邀苏州致众医疗技术服务有限公司召开“医疗器械飞行检查主要问题与要点分析研讨会”。此次活动共有近300位企业代表到场参加活动。苏州致众医疗技术服务有限公司技术经理史国齐担任此次活动的主讲老师。
国家药监局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求，较之原来的要求新的法规更科学、严谨、专业和全面，近两年来国内国际医疗器械新法规频发，监管态势加剧从严——2016年CFDA总计发布了51个器械飞行检查通告，2017年截至目前已经发布29个器械飞行检查通告，责令停产整改和核查的比例高达37%。研发合规、生产规范、设备设施等方面出现诸多缺陷和不足，2017年飞行检查工作的大幕已经开启，苏州市医疗器械行业协会陆续邀请江苏省药监局、苏州市药监局等监管部门为企业带来了基于监管视角的检查要点和产品放行策略，广受企业好评。
史国齐老师在介绍CFDA医疗器械相关法规框架、背景和要求后，详细讲解了医疗器械质量体系的核查要点，并对现行的飞行检查做了情况分析。针对如何建立合规的质量管理体系，史国齐老师也做了详细的分享解读。
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