某市药监局执法人员检查发现，辖区某医疗机构用医用配药机为患者自动调配中药配方颗粒。经查，该医用配药机使用程序为：药房工作人员将患者处方输入电脑，然后由机器半自动化完成处方上开具药品的混合包装工作。该医用配药机除标示生产厂家等信息外，未标示批准文号。

药监执法人员在上述医用配药机的定性问题上产生了意见分歧：

第一种意见认为，该医用配药机应当定性为无产品注册证书的医疗器械。医用配药机自动配药，与患者用药安全息息相关，万一机器质量出现问题，配错了药物，极有可能对患者的健康造成危害。

第二种意见认为，医用配药机属于普通产品，无需批准。医用配药机不仅极大地方便了患者，也提高了药房工作的自动化。虽然医用配药机的质量关乎患者用药安全，但并不能证明其属于医疗器械或其它需要审批的产品。医用配药机与煎药机类似，均属于普通产品，不需要审批。

【评析】

目前医疗机构管理自动化程度正在不断提高，不少大型医疗机构均配备了自动配药机。自动配药机把各个住院病人当天需要服用的药物自动配好，通过管道送到各个病区，再由护士发放到病人手上。医用配药机的质量确实关系到病人的用药安全。

         不属医疗器械

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第七十六条对“医疗器械”的定义为：“医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。”由此可知，医用配药机并不符合医疗器械的定义。

2008年10月9日，原国家食品药品监管局在《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械[2008]587号）中明确：“医用配药机：用于医院配药室配药。不作为医疗器械管理。”据此我们可以得出结论，医用配药机不属于医疗器械。

      类比同类产品推断

医用配药机虽然不是医疗器械，却关系到用药安全，应当如何定性该产品？我们可以通过类比同类产品来确定其属性。

1.与药品直接接触的生产设备：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）第74条规定：“生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。”药品生产企业的生产设备就是工业产品，不需要批准文号。

2.煎药机：同样属于为患者提供代煎药品服务的机器，其质量也与用药安全息息相关。但煎药机也属于工业产品，无需批准文号。但这并不代表对其质量没有要求，像药品生产企业的设备一样，国家中医药管理局《关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知》（国中医药发〔2009）3号）明确，“煎药容器应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿。储药容器应当做到防尘、防霉、防虫、防鼠、防污染。用前应当严格消毒，用后应当及时清洗。”

本案中的医用配药机的性质类似于药品生产企业的生产设备和医疗机构使用的煎药机，属于工业产品，无需批准文号。但是，医用配药机直接接触药品的设备表面也应当像药品生产设备那样，“平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质”。笔者建议，有关部门应尽快出台对医用配药机要求的规范，保证群众用药安全。

【来源】环球医疗器械网

【整理】TACRO

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