【北京】第一期医疗器械管理者代表能力提升培训会-武汉致众科技股份有限公司

精品活动

【北京】第一期医疗器械管理者代表能力提升培训会

2021-05-06 5979

2018年，国家药监局发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，该指南对医疗器械生产企业管理者代表相关职责、能力、背景、资质、级别和培训等提出了明确要求。2021年，新版《医疗器械监督管理条例》将在6月正式施行，明确了注册持有人的法律责任主体和相应义务，进一步加大了上市后监管力度和处罚措施，配合《刑法》有关生产、销售不符合标准的医用器材罪等法律规定。

近年来，因生产、销售不合规医疗器械产品被予以处罚甚至判刑的企业法人、质量负责人、生产负责人屡见不鲜，为提高相关人员的质量管理水平和帮助管代有效推行质量体系建设，北京亦庄生物医药园联合致众科技股份有限公司一同举办“北京医疗器械管理者代表能力提升系列培训会”，活动通知如下：

培训安排

时间：2021年5月26日（周三）8:30-17:00

地点：北京亦庄生物医药园商务楼三层多功能厅（北京经济开发区科创六街88号）

北京亦庄生物医药园

北京市通州区亦庄经济开发区科创六街88号

组织机构

指导单位：北京市药品监督管理局北京经济技术开发区管委会

主办单位：北京亦庄生物医药园

承办单位：致众（北京）医疗技术服务有限公司

培训对象

医疗器械生产研制单位管理者代表、品质及检验负责人、生产负责人等质量相关中高层人员

培训内容

（一）医疗器械管理者代表管理指南

1、管理者代表的职责

2、管理者代表的任职条件

3、企业对管理者代表的管理

4、监管部门对管理者代表的要求

（二）医疗器械质量管理的基石

1、ISO9001标准框架和ISO13485标准主要内容解读

2、医疗器械生产企业监管法规体系和“规范”十二章

3、典型不符合项介绍与分析

（三）医疗器械管理者代表工作实务

1、如何制定和实施质量方针和质量目标

2、医疗器械生产企业的管理评审和内审

3、如何应对外部审核（药监部门/认证机构）及沟通技巧

4、客户投诉的处理策略及不良事件报告要求

培训议程

时间	内容
08:30-09:00	现场签到
09:00-09:10	主办方致辞
09:10-09:30	药监部门领导
09:30-10:45	医疗器械管理者代表管理指南解读
10:45-12:00	医疗器械质量管理的基石（上）
12:00-13:30	午休
13:30-14:15	医疗器械质量管理的基石（下）
14:15-16:15	医疗器械管理者代表工作实务
16:15-16:30	交流答疑

活动报名与注意事项

1、本次培训为管代系列培训的首期活动，不收取任何费用，每家企业限报两人。

2、为切实解决企业在日常工作中的问题，本活动设有集中答疑交流环节，请参会企业提前准备。

3、请于5月24日前手机扫描下方二维码，报名结束后统一短信或电话通知。因场地有限，不接受现场报名，名额报满即止。（请务必准确填写单位名称、参会人姓名、职务、联系方式等）

4、报名联系人：杨达 13260664005（微信同号）

徐晓娇 010-56315257

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