2015年,医疗器械圈可谓是风暴不断。9月29日,山东省市药监局通报了山东省医疗器械专项整治2015整治行动成果。其中,1022家器械企业被责令停产。
一波未平,一波又起。9月30日,湖北省食药监局发布了对2015年第2期国家医疗器械质量公告中涉及湖北的17类不合规产品生产企业的处置情况。省食药监局分别对17家企业进行了警告、责令整改、没收违法生产的产品及所得、罚款、暂停产等处罚。
9月初,国家食药监总局组织对中频治疗设备、超声多普勒胎儿监护仪等32个品种896批(台)的产品进行了质量监督抽验。其中抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及湖北的生产企业17家。截至9月30日,16家企业已接受相应处罚,1家企业正暂停产并被立案处理。
以下是具体名单:
标示产品名称 |
被抽查单位 |
不符合标准规定项 |
处置情况 |
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半导体激光治疗仪 |
武汉海纳川科技有限公司 |
1.设备或设备部件的外部标记 2.标记 3.脉冲持续时间(脉冲宽度) |
警告;罚款1万元 |
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半导体激光治疗仪 |
武汉海奥圣医疗科技有限公司 |
1.设备或设备部件的外部标记 2.输入功率 3.标记 |
警告;罚款0.5万元 |
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半导体激光治疗仪 |
武汉光盾科技有限公司 |
1.设备或设备部件的外部标记2.随机文件 3.标记 |
警告;罚款1.25万元 |
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半导体激光治疗仪 |
武汉海安迪科技有限公司 |
1.设备或设备部件的外部标记2.标记 3.脉冲持续时间(脉冲宽度) |
警告;没收违法所得3540元;罚款1.5万元 |
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半导体激光治疗仪 |
武汉海安迪科技有限公司 |
1.设备或设备部件的外部标记 2.标记 3.脉冲持续时间(脉冲宽度) 4.脉冲重复频率或脉冲间隔 |
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半导体激光治疗仪 |
武汉佐盈森科技发展有限公司 |
1.外壳和防护罩 2.标记 3.激光输出功率/功率密度 |
没收违法生产产品6台;罚款8.4万元 |
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半导体激光治疗仪 |
武汉佐盈森科技发展有限公司 |
1.外壳和防护罩 2.标记 3.激光输出功率/功率密度 |
没收违法生产产品2台;罚款3.6万元 |
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中频治疗仪 |
武汉海纳川科技有限公司 |
1.设备或设备部件的外部标记 2.控制器和仪表的标记 3.随机文件 |
警告;罚款1万元 |
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中频治疗仪 |
武汉海奥圣医疗科技有限公司 |
1.设备或设备部件的外部标记 2.控制器和仪表的标记 3.随机文件 |
警告;罚款0.5万元 |
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中频治疗仪 |
武汉海安迪科技有限公司 |
1.设备或设备部件的外部标记 2.控制器和仪表的标记 3.随机文件 |
警告;没收违法所得3540元;罚款1.5万元 |
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电位治疗仪 |
武汉海安迪科技有限公司 |
1.网电源连接器和设备电源输入插口等 |
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电位治疗仪 |
武汉海纳川科技有限公司 |
1.网电源连接器和设备电源输入插口等 |
警告;罚款1万元 |
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定制式固定义齿 |
黄冈市黄州区凯乐义齿厂 |
1.孔隙度 |
警告;罚款2万元 |
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HL定制式义齿 |
襄阳市贺丽义齿制作厂 |
1.耐急冷急热性能 |
没收违法生产产品1副;罚款2万元 |
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一次性使用输液器-带针 |
湖北仙明医疗器械有限公司 |
1、滴斗与滴管 |
罚款29808元 |
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一次性使用输液器-带针 |
武汉恒康医疗器械有限公司 |
1、连接座 |
暂停产;正立案处理中 |
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一次性使用输液器-带针 |
湖北中融达医疗器械有限公司 |
1、滴斗与滴管 2、连接座 |
责令整改;没收违法生产的产品;罚款1万元 |
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【来源】中国医疗器械
【作者】小员
【整理】TACRO
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