一、应用价值
通过对医疗器械数据安全的发展背景、发展现状、发展趋势进行分析研判，为科技创新和科学监管等提供支撑。
二、研究背景
数字经济时代，全球数据呈现爆发性增长趋势，数据资源已成为国家基础战略性资源和社会生产的创新要素，是决定数字经济发展水平和竞争力的核心资源。然而，数据安全形势日益严峻，高价值数据泄露、个人信息滥用情况突出，加快提升数据安全保护措施和个人信息保护能力迫在眉睫。与此同时，各类新型技术、应用的出现使得医疗行业数据安全治理面临越来越多的挑战。医疗数据天然的敏感性决定了有关方面必须采取有效措施来应对数据安全合规风险和各类内外部风险。人工智能医疗器械创新合作平台产业发展工作组、中国信通院云计算与大数据研究所联合业内知名医疗器械企业，共同编制了《医疗器械数据安全白皮书》，从发展现状，监管要求、应用场景及数据安全发展规划及展望等方面进行了总结，为医疗卫生机构、医疗器械厂商等相关方提供参考，进一步推动医疗器械产业发展。
三、完成单位
中国信息通信研究院云计算与大数据研究所、通用电气医疗投资（中国）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、杭州安恒信息技术股份有限公司、北京智游网安科技有限公司
四、成果概况
成果：医疗器械数据安全白皮书
《医疗器械数据安全白皮书》第一章介绍了医疗器械数据安全发展概况，包括基本概念、发展历程、安全需求背景以及典型应用场景。第二章从全球的角度分析医疗器械数据安全产业的发展态势及要求。第三章对医疗器械数据安全目前存在的风险和挑战进行了总结。第四章进一步对医疗器械数据安全的管理、技术应用分别给出相应的发展规划建议，供行业参考。第五章和第六章重点分析了医疗器械数据安全当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议 。
五、下一步工作
计划持续探索研究数据安全行业现状，针对医疗器械数据安全行业的各细分应用场景和技术领域开展细分研究，定期撰写发布相关白皮书、研究报告等。
白皮书于2023年10月26日在2023智能化医疗器械创新大会暨苏州市高端医疗器械产业创新集群发展大会上发布，并进行白皮书解读演讲，有望引发众多与会专家针对数字疗法产业发展做进一步探讨。会议现场分发白皮书纸质版本，供参会专家阅读。
白皮书也将在人工智能医疗器械创新合作平台官网、中国信通院官网及微信公众号、智能化医疗器械实验室微信公众号同步发布，通过分享、转发等方式扩大行业影响力。
联系人：李月
联系方式：17326931995 liyue5@caict.ac.cn
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