随着生活水平的不断提高，人们的健康意识不断增强，除了常规医疗手段，具有疾病诊疗和康复辅助作用，并且操作方便、不易受使用时间和地点限制的家用医疗器械，受到很多人的青睐。但是，食品药品监管人员在日常检查中发现，家用医疗器械经营领域存在很多问题，一些违法违规行为严重扰乱了医疗器械市场秩序，损害了消费者的权益，对人们的健康和生命安全构成了威胁。

  产品良莠不齐

  目前，市面上的家用医疗器械品种繁多，常见的有血压监测仪、血糖检测仪等各种检测仪器，远红外线治疗仪、电磁理疗仪、电子治疗仪、场效应治疗仪、关节炎治疗仪等各种物理治疗仪。笔者认为，与医院使用的医疗器械相比，家用医疗器械的明显特征是操作简单、体积小巧、携带方便。

  监管人员在日常检查工作中发现，部分家用医疗器械经营者是无证从事经营活动，有的产品未经食品药品监管部门注册，不少产品只能算是电子产品而非医疗器械。另外，由于缺乏统一的质量标准，同类产品质量参差不齐的问题比较严重。这不仅不利于消费者选购产品，也不利于整个医疗器械行业的发展。以市面上热销的各类远红外线治疗仪、电磁理疗仪为例，它们的品牌很多，原理基本相同，但是产品外形、材质有所区别，企业的质量控制标准各不相同，这给消费者的选用和执法人员的日常监管都带来了很多问题。

  销售模式多元化

  家用医疗器械的传统销售模式是医疗器械厂家或经营企业在医疗器械零售企业设点销售，其主要的促销手段是通过当地媒体进行广告宣传。这种销售模式有固定的销售终端和进货渠道，出现违规行为的概率相对较小。

  但是，近年来医疗器械销售模式呈多元化发展，网络销售、电视购物逐渐兴起并被广大消费者接受。然而，经检查发现，这两类经营模式的进货渠道和售后服务往往缺乏保障，消费者的投诉比较多。

  另外，一些医疗器械经营者受利益驱使，不再固守铺货的经营模式，而是通过组织所谓的“专家学者”、“医生”进行授课、宣传，开展免费体验，以此带动销售。他们多是在社区、宾馆、会展中心、影剧院等场所摆摊设点，在一个地方销售一批产品后就换到其他地方设点，流动性大，以规避药监等部门的监督检查。有些经营者是团伙经营，一般不随身携带很多产品，而只是带着几台样品作宣传使用。在监管人员对其进行监督检查时，销售人员往往搪塞推诿、设法转移，负责人则躲起来不露面，导致监管人员难以调查取证、确定处罚主体和控制违规产品。

  流动商贩销售医疗器械往往既不开具销售发票，也无销售记录，更无售后服务，导致消费者的合法权益很难得到保障，即使合格的注册产品，其售后和维护也存在不少问题。近年来，笔者接到很多消费者投诉反映，某品牌“治疗床”、“治疗垫”的商家缺乏售后服务制度和服务团队，导致在使用中出现的问题无法得到有效解决或者售后服务过程十分繁琐。

  极力诱导消费者

  笔者在日常监管工作中发现，一些家用医疗器械经营者以老年人群为主要目标群体，以免费体验为诱饵，利用老年人缺乏医学专业知识、渴求健康的特点和心理，在体验的同时进行洗脑式授课，对体验者讲授“疾病常识”，甚至危言耸听，同时夸大产品疗效，宣传其产品“包治百病”，以增加老人对其信任度，根本目的就是诱骗老人购买其产品。不少销售人员的态度异常热情、耐心、周到、体贴，他们对体验者建立了通讯录，经常问寒问暖，询问体验感受，进行“家庭式关怀”，俨然成了体验者的“亲人”。执法人员在体验场所进行检查时，还遇到体验群众替销售人员说情，甚至帮销售人员阻拦执法的现象，由此可以看出经营者的“用心良苦”。


  建议

  针对药械监督执法区域广、人手少的现状，以及不法商贩销售方式多样化、流动性和隐蔽性强等特点，必须全方位拓展监管信息渠道，加大监管力度。

   突出现场监管

  监管部门应充分发挥药品安全协管员、信息员的作用，使他们成为药械安全监管的助手，在多频次、常态化的日常巡查中发现和提供信息；对照医疗器械经营管理相关规定，对经营者及其销售的产品进行事前摸底和信息汇总备案；在对家用医疗器械经营者进行现场检查时，要求经营者现场出示产品注册证书、说明书等文件；通过备案信息审查和经营质量监管工作，督促经营者建立各项记录台账，不得夸大宣传产品和擅自降低经营条件等；对经营无证产品和无证经营产品的行为，依法从重处罚；同时，与辖区内提供经营场所的宾馆、酒店、剧场等单位保持信息同步，要求会场租赁方对从事家用医疗器械宣传和销售的经营者进行资质初审，然后将信息报送食品药品监管部门再审，尽量将监管关口前移；如租赁方故意隐瞒、包庇经营者违规销售家用医疗器械，要根据相关法规一并处理。

  加强宣传引导

  通过广播电台、电视台、报纸等媒体向社会宣传违规违法销售家用医疗器械的惯用手法和特点，宣传识别假劣药械的常识，定期曝光查处的典型案例，组织受骗上当者现身说法，以便不断增强群众识别违规违法经营行为的能力和自我防范意识、维权意识，让医疗器械违法经营行为难以藏身。

  强化执法力度

  食品药品监管部门要加强与工商、公安部门的联系和沟通，主动寻求支持和配合，及时获取相关医疗器械经营者进行产品宣传的申请信息，并与申请人谈话，提醒其不要出现夸大宣传、经营无证产品等行为，做到变被动为主动，提前介入监管。在现场检查、办理案件的过程中，主动邀请公安人员联合执法，以震慑违法者，遏制抵抗执法的行为。同时，加大区域联防协作。一些不法商贩具有团体性和流动性，这意味着其违规违法行为很可能不是个案，而是在某区域内周期性或规律性地出现。对此，监管部门需要摸清规律，加强信息记录和共享，形成区域协作，建立区域联动执法机制，共同打击此类违法违规行为，维护医疗器械市场秩序，切实保障用械安全。

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