【背景】

       2011年7月，医疗器械召回管理办法开始实施，标志着我国医疗器械召回制度开始建立。2014年医疗器械监督管理条例在原条例基础上增加了“不良事件的处理与医疗器械的召回”一章，更是将召回这一上市后监管的重要手段提高到法规层面上。自2010年5月份以来，国家食品药品监督管理总局关于召回的消息屡见不鲜。截止2016年12月已发布633条召回信息。自新《条例》实施以来，各大医疗器械公司（以外资企业为主）实施的主动召回明显增多。

1、CFDA召回的定义

      根据卫生部令第82号医疗器械召回管理办法（试行）的规定，医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程度对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。医疗器械缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和声明安全的不合理的风险。

      根据该定义，医疗器械生产企业是实施召回的责任主体，召回的对象是已上市销售的存在缺陷的产品，召回不只是收回已上市销售产品，还包括多种消除产品隐患、确保产品安全的行为。

2、CFDA召回的当前相关法规

注：2016年医疗器械召回管理办法、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法均出了征求意见稿。

3、CFDA召回分级与分类

3.1 CFDA召回分级

国家对医疗器械的召回实施分级管理，根据医疗器械缺陷的严重程度，各级召回定义如下：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

3.2CFDA召回分类

根据医疗器械生产企业实施召回的主动性，可将召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指医疗器械生产企业发现医疗器械存在缺陷后主动实施的召回。责令召回是指食品药品监督管理部门认为医疗器械存在缺陷，生产企业应当实施召回但未实施时，责令生产企业进行的召回。

4、CFDA召回时限要求

      医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

      医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，应当立即书面告知所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，并且在5日内填写《医疗器械召回事件报告表》，将调查评估报告和召回计划同时提交所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

      医疗器械生产企业应当在召回完成后10日内向药品监督管理部门提交医疗器械召回总结报告。

5、CFDA召回信息的查询

       根据《医疗器械召回管理办法》及食药监办械监〔2014〕107号 《关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知》，境内医疗器械生产企业和境外医疗器械生产企业的境内代理人，应及时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告召回信息。

       进口医疗器械的境外制造厂商在境外实施医疗器械召回的，应当通知其在中国境内指定的代理人及时报告国家食品药品监督管理局。

       各省（区、市）食品药品监督管理部门应在官方网站设置“医疗器械召回”专栏，及时公布本行政区域内责令召回信息和主动召回信息。

       国家总局网站设有“医疗器械召回”专栏，对省（区、市）食品药品监督管理部门报送的召回信息予以转发，并发布仅在境外实施医疗器械召回的信息和总局责令召回信息。

国家局网站上定期发布的医疗器械质量公告：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1795/

国家局网站上产品召回专栏：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0859/

北京市药监局医疗器械召回信息：

http://www.bjda.gov.cn/bjfda/syaq/246019/cpzh/index.html

上海市药监局医疗器械召回信息：

http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/aqgz/cpzh/ylqxcpzdzh/n5110/index.html

广东省药监局医疗器械召回信息：

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles//business/htmlfiles/jsjzz/s8234/list.htm

6、CFDA行政处罚

6.1 国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定了拒不履行召回责任的处罚。

6.2 卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法》规定了对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位违反该办法的处罚。

注：《医疗器械召回管理办法》第三十条与《医疗器械监督管理条例》第六十六条规定不一致，具体实施时应以条例为准。实际上，在2016年9月2日《医疗器械召回管理办法》征求意见稿中已经注意到该不一致，并进行了统一。

7、对召回理解的误区

      通过查看国家总局及各省级药监局网站的召回信息，不难发现实施召回的绝大多数是境外生产企业，很少见到境内生产企业进行召回的案例，这并不代表国内产品质量过硬，不需要召回，而是国内的法规环境和人们对召回的认识误区所引起的，我国的召回管理起步较晚，相对于欧美等发达国家将召回作为保护患者安全的重要手段，我国仍有大量人员认为召回是产品质量不好的表现，在此认知环境下，境内企业为维护产品信誉、确保企业发展，往往选择私下解决的方式，而不是实施召回。

      随着新版条例的实施，召回作为上市后监管的重要手段，其意义也得到越来越多监管部门及医疗器械从业人员的认可和重视，并有境内生产企业主动对产品实施召回，肩负起企业的主体责任，希望不久的将来，大家不再谈召回色变，召回能真正发挥其意义。

来源：医疗器械从业者

整理：TACRO

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