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【关注】一省率先印发2017年国家医疗器械抽样工作实施方案（附16类医疗器械抽样品种信息表）

2017-07-17 1881

西藏自治区食品药品监督管理局根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2017年国家医疗器械抽验工作的通知》要求和任务分工，于2017年4月全国率先发布了辖区2017年国家医疗器械抽样工作实施方案，针对金属接骨螺钉、手术刀片、神经和肌肉刺激器、电动轮椅车、呼吸道用吸引导管、球囊扩张导管、手术单、手术衣、一次性使用鼻氧管、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉采血针、一次性使用无菌手术膜、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计、一次性使用输液器、一次性使用无菌阴道扩张器等16类产品进行抽检，以下是通知详情：

关于印发2017年国家医疗器械抽样工作实施方案的通知

拉萨市食品药品监督管理局，自治区食品药品稽查局:
根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2017年国家医疗器械抽验工作的通知》要求和任务分工，现将我区《2017年国家医疗器械抽样工作实施方案》印发你们，请认真抓好落实。

西藏自治区食品药品监督管理局办公室
2017年4月10日

2017年国家医疗器械抽样工作实施方案

为加强上市后医疗器械产品质量监管，根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2017年国家医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2017〕41号）要求，结合总局任务分工，制订本方案。
一、抽样品种及地区、范围
抽样品种：金属接骨螺钉、手术刀片、神经和肌肉刺激器、电动轮椅车、呼吸道用吸引导管、球囊扩张导管、手术单、手术衣、一次性使用鼻氧管、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用静脉采血针、一次性使用无菌手术膜、一次性使用医用橡胶检查手套、医用电子体温计、一次性使用输液器、一次性使用无菌阴道扩张器（详见附件）。
抽样地区：拉萨。
抽样范围：医疗器械经营、使用单位。
二、抽样单位
自治区食品药品监督管理局负责成立抽样组，具体实施抽样工作。
三、自治区抽样组成员
自治区抽样组成员由区局医疗器械监管处、区食品药品稽查局和拉萨市局工作人员组成。
四、抽样要求
1、在开展医疗器械抽样工作时，应首先查验被抽样单位的资质及产品来源，符合要求方可进行抽样。
2、每个产品的批次尽量在不同的经营和使用单位抽取；在各自辖区内对标识为同一生产企业的同一批次产品只抽取一批，不能重复抽样。
五、抽样时间
抽样工作从2016年5月开始，到6月1日前完成。

附件：抽样品种详细信息

附件

抽样品种详细信息

一、手术单

产品界定	一次性使用无菌手术单（不包括手术垫单及手术包）。
常见名称	一次性使用手术单、一次性使用无菌手术单、手术单、一次性使用手术洞巾、手术洞巾、一次性使用无菌手术洞巾、一次性使用手术单（洞巾）等。
抽样区域和场所	使用单位抽取。
抽样批的定义	以同一企业生产的同一规格型号同一生产批号产品60件为一抽样批。如果出现最小包装内有多个产品的情况，还应至少抽取6个最小包装。
抽样数量	1批次。
规格参数要求	长和宽均至少为30cm。
日期要求	抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合制造商及产品相应规定。
其他要求	根据产品实际增加。

二、手术衣

产品界定	一次性使用无菌手术衣。
常见名称	手术衣、一次性使用手术衣、一次性使用无菌手术衣、医用手术衣、非织造布手术衣等。
抽样区域和场所	使用单位抽取。
抽样批的定义	以同一企业生产的同一规格型号同一生产批号产品43件为一抽样批。
抽样数量	1批次。
效期要求	抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合制造商及产品相应规定。
其他要求	无。
备注

三、一次性使用鼻氧管

产品界定	本次抽检产品为一次性使用无菌鼻氧管，非无菌产品不在本次抽检范围。
常见名称	鼻氧管、一次性使用鼻氧管、一次性使用无菌鼻氧管、一次性使用吸氧管、一次性使用无菌吸氧管、一次性使用输氧管等。
抽样区域和场所	使用单位抽取。
抽样批的定义	以同一生产企业的同一规格型号同一生产批号产品35件为一抽样批。
抽样数量	1批次。
效期要求	抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合制造商及产品相应规定。
其他要求	无。
备注

四、一次性使用输液器

产品界定	本次抽检产品为一次性使用输液器（带针），材质为聚氯乙烯。注意：不包括精密过滤输液器、滴定管式输液器、吊瓶输液器、袋式输液器、避光输液器、自动止液排气输液器和流量设定微调式输液器等特殊功能输液器和非PVC材质的输液器。
常见名称	一次性使用输液器、一次性使用输液器（带针）、一次性使用输液器重力输液式和一次性使用输液器重力输液式（带针）等。
抽样区域和场所	使用单位抽取。
抽样批的定义	以同一企业生产的同一型号同一生产批号产品16支为一抽样批。
抽样数量	3批次。
效期要求	抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合制造商及产品相应规定。
备注

五、一次性使用无菌阴道扩张器

产品界定	本次抽检产品为一次性使用无菌阴道扩张器。金属制成的阴道扩张器不属于本次抽检范围。
常见名称	一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用无菌双翼阴道扩张器、LJ特殊一次性使用无菌阴道扩张器、光源式一次性使用无菌阴道扩张器、即毁式一次性使用无菌阴道扩张器、光源辅助式一次性使用阴道窥器。
抽样区域和场所	经营企业和使用单位抽取。
抽样批的定义	同一企业生产的同一规格型号同一生产批号产品60只为一抽样批。
抽样数量	5批次。经营企业2个批次，使用单位3个批次。
效期要求	抽取生产日期为2014年10月1日以后的产品。抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	贮存运输条件应满足厂家要求，注意防压、防潮，小心轻放。
其他要求	无。
备注

六、手术刀片

产品界定	本次抽检产品为无源产品，只抽取手术刀片。不包括手术刀（刀片和刀柄不能分离的形式）、眼手术刀、宝石手术刀、鼻手术刀、汗腺手术刀、镜用手术刀、手术刀柄。
常见名称	手术刀片、医用手术刀片、一次性使用无菌手术刀片、一次性无菌手术刀片、无菌手术刀片、医用手术刀、一次性使用手术刀、一次性使用无菌手术刀、无菌塑柄手术刀、一次性使用塑柄手术刀等。
抽样区域和场所	经营企业和使用单位抽取。
抽样批的定义	以同一企业生产的同一规格型号同一生产批号产品200片（把）为一抽样批。
抽样数量	2批次。经营企业1个批次，使用单位1个批次。
规格参数要求	无。
日期要求	抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	贮存运输条件应满足厂家要求，注意防潮。
其他要求	无

七、神经和肌肉刺激器

产品界定	本次抽检产品为通过与患者直接接触的电极来提供频率在100Hz以下电流对人体进行电刺激以达到疾病诊断或治疗作用的医疗器械产品。
常见名称	神经肌肉刺激器、直流感应电疗机、低频脉冲电疗机、低频治疗仪（电疗仪、理疗仪）、电脑中频治疗仪（电疗仪、理疗仪）、中频治疗仪、低中疗治疗设备、干扰电治疗仪、多功能电疗仪等。
抽样区域和场所	经营企业抽取。
抽样批的定义	以同一规格型号产品1台（套）（应包含主机及所有的附件、配件）为1个抽样批。
抽样数量	3批次。
规格参数要求	抽取每个注册证中功能参数最全的型号（按照产品注册证所包含的型号，抽取结构最复杂、功能最全的典型产品，如治疗模式最多、输出电压最高的型号等）。若抽取的型号不满足上述条件，应附书面说明并加盖企业公章。
效期要求	抽取注册证有效期内生产的产品。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合厂家及产品相应规定。
其他要求	（1）封样前应确认所抽样品为出厂检验后合格产品，并将产品合格证一同装箱封样。（2）被抽样品若需要安装调试后交付客户使用的，抽验人员应在抽样记录及凭证的备注栏中注明，并注明企业联系方式、“企业接到检验机构通知后五个工作日内须完成安装调试交付检测”等内容
备注

八、呼吸道用吸引导管（吸痰管）

产品界定	本次抽检产品是呼吸道用吸引导管，俗称吸痰管。
常见名称	一次性使用吸痰管、一次性使用吸痰包、呼吸道用吸引导管、一次性使用无菌吸痰管、一次性使用密闭式吸痰管、密闭式吸痰装置等。
抽样区域和场所	经营企业和使用单位抽取。
抽样批的定义	以同一企业生产的同一规格型号同一生产批号产品30支一个抽样批。
抽样数量	2批次。
规格参数要求	无
效期要求	抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合厂家及产品相应规定。
备注	无

九、球囊扩张导管

产品界定	本次抽检产品为球囊扩张导管，只针对一次性使用无菌血管内球囊扩张导管。
常见名称	球囊扩张导管、PTCA球囊导管、PTA球囊导管、冠状动脉球囊扩张导管、外周球囊扩张导管等。
抽样区域和场所	使用单位抽取。
抽样批的定义	以同一企业生产的同一规格型号同一生产批号产品37套一个抽样批。
抽样数量	1批次。
规格参数要求	无
效期要求	抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合厂家及产品相应规定。
备注	无

十、一次性使用滴定管式输液器

产品界定	本次抽检仅为重力输液式一次性使用滴定管式输液器，注意：不包括精密过滤、吊瓶式、袋式输液器及避光输液器、压力式等特殊功能输液器。
常见名称	一次性使用滴定管式输液器、一次性使用滴定管式输液器（带针）、一次性使用滴定管式输液器重力输液式等。
抽样区域和场所	使用单位抽取。
抽样批的定义	以同一企业生产的同一型号同一生产批号产品120支为一抽样批。
抽样数量	1批次。
效期要求	抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合制造商及产品相应规定。
备注

十一、一次性使用静脉采血针

产品界定	本次抽检只抽取一次性使用静脉采血针，与一次性使用静脉血样采集容器配套使用，用于临床医学静脉血样本的采集。注意：对于供临床检验时作手指或耳部采血用末梢采血针以及血液成份采集机或血液透析机配套使用的机用采血器等不进行抽检。
常见名称	一次性使用静脉采血针、一次性使用静脉采集针。
抽样区域和场所	使用单位抽取。
抽样批的定义	以同一企业生产的同一型号同一生产批号产品110支为一抽样批。
抽样数量	2批次。
效期要求	抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合制造商及产品相应规定。
备注

十二、一次性使用无菌手术膜

产品界定	本次抽检产品为一次性使用无菌手术膜，注意非手术用贴膜不在本次抽检范围内。
常见名称	一次性使用无菌手术膜、一次性使用手术薄膜、手术膜、医用手术贴膜、医用手术膜等。
抽样区域和场所	使用单位抽取。
抽样批的定义	以同一企业生产的同一型号同一生产批号产品45套为一抽样批。
抽样数量	1批次。
效期要求	抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合制造商及产品相应规定。
备注

十三、一次性使用医用橡胶检查手套

产品界定	本次抽检产品包括产品名称中含有“橡胶检查手套”字样的手套，不包括外科手套、医用外科手套、PE检查手套、橡胶检查手套套件等。本次抽检的产品为无菌的产品。
常见名称	一次性使用橡胶检查手套、一次性使用医用橡胶检查手套、无菌医用橡胶检查手套、一次使用医用丁橡胶检查手套等。
抽样区域和场所	经营企业和使用单位抽取。
抽样批的定义	以同一企业生产的同一规格型号同一生产批号产品100个灭菌包装为一抽样批。
抽样数量	2批次。
效期要求	抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合制造商及产品相应规定。
备注

十四、医用电子体温计

产品界定	本次抽检产品仅包括通过直接接触人体，使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。不包括水银体温计、红外式体温计、无线式电子体温计和连续测量式电子体温计。
常见名称	电子体温计、医用电子体温计、数字式电子体温计、智能电子体温计。
抽样区域和场所	经营企业抽取。
抽样批的定义	以同一企业生产的同一规格型号的产品10只（支）为一个抽样批。
抽样数量	2批次。
规格参数	按照生产企业所具有的有效期内产品注册证所包含的型号，抽取功能参数覆盖最全的型号。
效期要求	抽取2012年9月1日后生产的产品。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合制造商及产品相应规定。
其他要求	抽样时应确认所抽样品为出厂检验后的合格产品，并将产品合格证一同装箱封样。

十五、金属接骨螺钉

产品界定	本次抽检产品为四肢用金属接骨螺钉，不包括空心螺钉、脊柱和颅颌面螺钉。
常见名称	金属接骨螺钉、接骨螺钉、锁定螺钉、非锁定螺钉、骨钉等。
抽样区域和场所	经营企业抽取。
抽样批的定义	以同一企业生产的同一规格型号同一生产批号的产品20件为一个抽样批。
抽样数量	2批次。
规格参数	所抽金属接骨螺钉材质应为不锈钢、钛合金、纯钛。
效期要求	抽样时，样品应距离失效期不少于6个月。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合制造商及产品相应规定。到样时封条应完好，样品外包装不得破损，样品不得损坏。
其他要求	抽样时应保证产品最小独立包装完好无损。

十六、电动轮椅车

产品界定	本次抽检产品包括：可由乘坐者或者护理者操作的、有一个或多个电动驱动的、能电动控制速度的、可用手动或动力转向的供患者使用的带有座椅支撑的轮式个人移动装置，不包括：手动轮椅车、电动助力的手动轮椅车和电动代步车。
常见名称	电动轮椅、电动轮椅车、医用电动轮椅车。
抽样区域和场所	经营企业抽取。
抽样批的定义	以同一规格型号产品1台（套）为一个抽样批。
抽样数量	2批次。
规格参数要求	同一个注册证中优先抽取室内型，其次是室外型，再次是道路型。
效期要求	抽取注册证有效期内生产的产品。
贮存运输要求	应确保样品贮存运输条件符合厂家及产品相应规定。
其他要求	（1）封样前应确认所抽样品为出厂检验后合格产品，并将产品合格证一同装箱封样。（2）被抽样品若需要安装调试后交付客户使用的，抽验人员应在抽样记录及凭证的备注栏中注明，并注明企业联系方式、“企业接到检验机构通知后五个工作日内须完成安装调试交付检测”等内容
备注

来源：西藏自治区食品药品监督管理局

整理：TACRO

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