近日，省局注册了杭州三坛医疗科技有限公司生产的创新产品“激光定位系统”，该产品是第2个获批的浙江省第二类创新医疗器械。
该产品由激光驱动器、主控PC、信号分流器和软件组成，与C形臂X光机配合使用，用于骨骼肌肉系统手术中病灶点的定位，为手术入路提供参考。产品采用一种可透X线材料制作，技术上具有创新性，在骨科手术定位中，性能比临床目前使用的体表定位准确，使用比导航系统更简便。
食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
依据福建省食品药品监督管理总局《第二类医疗器械快速审批程序》要求，我局经研究拟同意以下申请项目进入快速审批程序，现予以公示。
1. 产品名称：一次性使用游离DNA保存采血管
申 请 人：厦门志煊生物科技有限公司
公示时间：2017年8月29日至2017年9月4日
公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话等方式向我处反映。
联 系 人：黄凌鸿
电 话：0591-86295230
地 址：福州市鼓楼区东浦路156号 邮 编：350003
福建省食品药品监督管理局
2017年8月29日
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