【湖北】两家医疗器械生产企业“上榜”国家质量公告，共被罚款4万元，1家主动召回-武汉致众科技股份有限公司

2017-11-09 1393

关于医疗器械监督抽验产品处置情况的公告

根据国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械质量公告（2017年第20期，总第38期）》, 武汉市康吉尔电子有限公司（现更名为“武汉康吉尔医疗科技有限公司”）生产的无创自动测量血压计经质量监督抽检标识要求不符合标准规定，我局已责成企业所在地食品药品监管部门依法进行了查处。现将处置情况予以公告。

湖北省食品药品监督管理局

2017年9月22日

附表：医疗器械监督抽验产品处置情况表

企业名称	产品名称	产品编号	型号规格	不合格标准规定项目	处理结果
武汉市康吉尔电子有限公司	无创自动测量血压计	2016054002	KG-D1	标识要求	处20000元罚款

根据国家食品药品监督管理总局发布的《国家医疗器械质量公告（2017年第12期，总第30期）》,武汉思创电子有限公司生产的多参数监护仪经质量监督抽检设备或设备部件的外部标记不符合标准规定，我局已责成企业所在地食品药品监管部门依法进行了查处。现将处置情况予以公告。

湖北省食品药品监督管理局

2017年9月22日

附表：医疗器械监督抽验产品处置情况表

企业名称	产品名称	产品编号	型号规格	不合格标准规定项目	处理结果
武汉思创电子有限公司	多参数监护仪	生产日期：03/01/2016；出厂编号：A16031000055	712T	设备或设备部件的外部标记	处20000元罚款

武汉康吉尔医疗科技有限公司对无创自动测量血压计主动召回

武汉康吉尔医疗科技有限公司由于在抽检中发现标识要求不符合标准规定，对于其所生产的无创自动测量血压计（注册证号：鄂食药监械（准）字）2013第2201465号）进行召回，召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。